Top.Mail.Ru
  • USD Бирж 1.08 -10.09
  • EUR Бирж 11.18 -84.13
  • CNY Бирж 26.57 --15.11
  • АЛРОСА ао 71.79 -0.11
  • СевСт-ао 1583.2 -28.4
  • ГАЗПРОМ ао 119.49 -1.39
  • ГМКНорНик 137.84 -1.24
  • ЛУКОЙЛ 7123.5 -34.5
  • НЛМК ао 186.36 -1.26
  • Роснефть 560.15 -4.7
  • Сбербанк 315.47 -0.47
  • Сургнфгз 28.17 -0.29
  • Татнфт 3ао 683.9 +-0.1
  • USD ЦБ 82.63 87.04
  • EUR ЦБ 89.09 93.3
Измерения для жизни
технологии / 15 ноября 2021
Важнейшие вопросы, волнующие экспертное сообщество в области медицины и метрологии по всему миру, прозвучали в рамках межотраслевого диалога «Измерения для здоровья», по приглашению ВНИИМС и ВНИИМ им. Д. И. Менделеева при поддержке инициативы Росстандартом и Министерством промышленности и торговли РФ.
Можно ли измерить шанс на жизнь в ситуации пандемии
измерения для жизни
Содержание
2021 год выдался сложным в отношении совместной работы политических систем разных стран. Но наука остается вне политики, и пандемия еще больше влияет на желание ученых всего мира делиться наработанным опытом и обсуждать риски, возможности и перспективы развития научно-технического прогресса в формате реального времени.
В 2020 году темпы распространения новой коронавирусной инфекции и опасное воздействие вируса на здоровье людей заставили в кратчайшие сроки переориентировать сложившийся мировой научный потенциал. Метрологическое сообщество подключилось к решению этих проблем на национальном и глобальном уровнях, приняло успешное участие в разработках и испытаниях новых аппаратов ИВЛ для больниц, обеспечивало идентификацию и подсчет молекул вируса в тестовых пробах, планомерно занимаясь измерениями эффективности доз вакцин.
Помимо реальных действий внутри страны, крайне важной оказалась работа на уровне организации международного экспертного диалога. Дискуссию планетарного масштаба инициировали русские ученые-метрологи, и сегодня такие встречи специалистов со всего мира стали ежегодными. Блестящий состав экспертов принял участие в рамках межотраслевого диалога «Измерения для здоровья», по приглашению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) ВНИИМС и ВНИИМ им. Д. И. Менделеева. Встреча экспертов состоялась при поддержке инициативы Министерством промышленности и торговли РФ.
Фото: ВНИИМС и ВНИИМ им. Д.И. Менделеева
В рамках международных сличительных испытаний, прошедших под патронажем «Международного бюро мер и весов» (Bureau International des Poids et Mesures, BIPM), научно-исследовательские коллективы ВНИИМС и ВНИИМ им. Д. И. Менделеева, успешно подтвердили компетенции и измерительные возможности Российской Федерации в количественной оценке РНК возбудителя COVID-19. Организация международной дискуссии на базе российской гибридной площадки «Точка кипения» (Государственный университет аэрокосмического приборостроения, Санкт-Петербург) стала логичным продолжением диалога экспертов по дальнейшему развитию потенциала метрологии в области медицины.
«Эксперт. Центр аналитики» взял на себя задачи по модерации дискуссии и освещению результатов. К участию были приглашены журналисты ведущих общественно-политических СМИ, научно-популярных изданий, представители тематической блогосферы, а официальными информационными партнерами, помимо «Эксперт Северо-Запад», стали ИД «Стандарты и качество», Ассоциация коммуникаторов в сфере образования и науки (АКСОН) и редакция журнала «Главный метролог».
Весь мир в одном экране — от руководителя лаборатории Гамалеи, одного из разработчиков вакцины «Спутник V», до Аппарата вице-президента по научным исследованиям и экономическому развитию США и национального метрологического института КНР. Российские и зарубежные эксперты — метрологи, медики, представители фармацевтической индустрии — рассказали о достижениях в области междисциплинарной работы на стыке метрологии и медицины и поделились опытом успешного сотрудничества по защите общества от COVID-19 и эффективного восстановления.
Важнейшие вопросы, волнующие экспертное сообщество в области медицины и метрологии по всему миру, прозвучали в преддверии 2021 года в обращениях директора «Международного бюро мер и весов» (МБМВ) Мартина Милтона и директора «Международного бюро законодательной метрологии» (МОЗМ) Энтони Доннеллана. Были подняты такие темы, как анализ метрологического опыта решения актуальных задач в области здравоохранения, принципы, вызовы и результаты работы в области формирования международных стандартов для метрологического обеспечения измерений в здравоохранении, проблемы и перспективы метрологического обеспечения прослеживаемости результатов измерений в лабораторной медицине, возможности развития эталонной базы для новых областей измерений в здравоохранении, повышающих качество медицинского обслуживания.
Участники диалога
  • 1
    Вайнанд Лоу
    президент Международного комитета мер и весов (МКМВ; Comité International des Poids et Mesures, CIPM)
  • 2
    Юлия Антохина
    ректор Государственного университета аэрокосмического приборостроения (ГУАП)
  • 3
    Юрий Кустиков
    заместитель генерального директора ВНИИМ им. Д. И. Менделеева
  • 4
    Роберт Вильгош
    Международное бюро мер и весов (Bureau International des Poids et Mesures, BIPM)
  • 5
    Клаудия Сварт
    PTB, Германия, Национальный метрологический институт (The Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB))
  • 6
    Меган Кливленд
    NIST, США, Национальный институт стандартов и технологий (National Institute of Standards and Technology)
  • 7
    Лицинь У
    NIM, КНР, Национальный институт метрологии
  • 8
    Элвар Теодорссон
    JCTLM, Объединенный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине
  • 9
    Анжелика Бота
    NMISA, Южная Африка, национальный метрологический институт / ISO, международная организация по стандартизации
  • 10
    Джейн Морроу
    Аппарат вице-президента по научным исследованиям и экономическому развитию
  • 11
    Мойца Милавец
    NIB, Slovenia, Национальный метрологический институт
  • 12
    Макс Ряднов
    научный сотрудник NPL, Национальная физическая лаборатория Великобритании
  • 13
    Андрей Комиссаров
    заведующий лабораторией молекулярной вирусологии ФГБУ НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева Минздрава России
  • 14
    Владимир Эмануэль
    директор Научно-методического центра молекулярной медицины Минздрава РФ на базе ПСПбГМУ им. акад. И. П. Павлова
  • 15
    Яков Алексеев
    директор компании СИНТОЛ, Россия
  • 16
    Владимир Курочкин
    генеральный директор Института аналитического приборостроения РАН
  • 17
    Владимир Добровольский
    руководитель научно-исследовательского отделения, ВНИИФТРИ, Россия, Национальный метрологический институт
  • 18
    Александр Берлянд
    руководитель лаборатории ВНИИФТРИ, Россия, Национальный метрологический институт
  • 19
    Елена Кулябина
    руководитель лаборатории биоинформационных технологий ВНИИМС, Россия, Национальный метрологический институт
  • 20
    Максим Вонский
    и. о. руководителя научно-исследовательского отдела ВНИИМ им. Д. И. Менделеева, Россия, Национальный метрологический институт
  • 21
    Илья Алексеев
    и. о. руководителя лаборатории ВНИИМ им. Д. И. Менделеева, Россия, Национальный метрологический институт
  • 22
    Владимир Гущин
    руководитель лаборатории НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ, один из разработчиков вакцины «Спутник V»
  • 23
    Денис Ребриков
    проректор по научной работе РНИМУ им. Н. И. Пирогова, профессор РАН
Запись дискусии
«Измерения для жизни: можно ли измерить шанс на жизнь в ситуации пандемии?
С видеовыступлениями можно ознакомиться в формате записи. Представители Ассоциации медицинской лабораторной диагностики, научно-исследовательских медицинских организаций и фармацевтической индустрии, специалисты и исследователи национальных метрологических институтов КНР, Германии, Италии, США и ряда других стран, а также руководители и эксперты метрологических институтов Росстандарта — ВНИИМ им. Д. И. Менделеева, ВНИИМС, ВНИИОФИ, ВНИИФТРИ рассказали о достижениях в области междисциплинарной работы на стыке метрологии и медицины.
Редакции «Эксперт Северо-Запад» удалось побеседовать со специалистами за рамками публичной дискуссии и задать дополнительные вопросы.
— В системе здравоохранения России лечением каждой конкретной болезни занимается специалист: невролог, офтальмолог. Есть ли подобная специализация в метрологии — ведь эталоны, средства измерений, а также методы измерений, применяемые, например, при диагностике коронавируса или панкреатита, значительно различаются? Или же метролог — это универсальный специалист, способный систематизировать все медицинские разработки?
Максим Вонский
руководитель НИО госэталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений ВНИИМ им. Д. И. Менделеева
—  Действительно, как в системе здравоохранения России лечением каждой конкретной болезни занимается определенный специалист, так и при решении задачи обеспечения единства измерений в здравоохранении коллеги-медики взаимодействуют с разными метрологами: одни проверяют/калибруют средства измерений по областям измерений, другие разрабатывают и аттестуют методики измерений по областям измерений, третьи проводят и анализируют результаты межлабораторных сличений и контроля точности во внутренних проверках качества.
Как нет универсального врача, так же нет и универсального метролога. При этом каждый из нас стремится попасть к врачу, который обладает широтой знаний и способен поставить правильный диагноз. Также и к решению задачи обеспечения единства измерений в здравоохранении целесообразно привлекать специалистов — метрологов из государственных национальных метрологических институтов, которые обладают богатым опытом приложения своих знаний в самых разных областях.
— Скоординированная и управляемая система метрологического обеспечения медицинской службы позволяет ее руководителям получать информацию о состоянии медицинской техники, безопасно ее использовать и перераспределять денежные потоки на ее обслуживание, поверку и ремонт, получая экономический эффект. Должна ли метрологическая система работать с комплексной оценкой, чтобы в результате такую систему можно было бы выстроить? Или это фрагментарная система, которую предстоит в будущем свести в единую?
Максим Вонский
руководитель НИО госэталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений ВНИИМ им. Д. И. Менделеева
— Скорее наоборот. Именно метрологический подход способствует получению комплексной оценки состояния медицинской службы с точки зрения правильности, достоверности и сопоставимости получаемых результатов, используемых при принятии медицинских решений. Решение задачи обеспечения единства измерений в медицине требует оценки метрологической прослеживаемости результатов измерений, оснащенности методиками измерений, наличия поверки или калибровки средств измерений, анализа результатов внутренних и внешних проверок качества. Именно наличие стандартных образцов и контрольных материалов, их применение при проведении внутренних проверок качества, постоянная работа в этом направлении позволяет руководителям медицинской службы получать максимально подробную комплексную информацию о состоянии фрагментарной по своей сути системы, соответствующую отдельно взятой квалификации.
Наличие стандартных образцов и контрольных материалов позволяет руководителям медицинской службы получать максимально подробную комплексную информацию о состоянии фрагментарной по своей сути системы, соответствующую отдельно взятой квалификации.
Максим Вонский
Elvar Theodorsson
BKV/Klinisk kemi, Linköpings universitet, Объединенный комитет по отслеживанию в лабораторной медицине (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine)
—  Если говорить об опыте Швеции в вопросе взаимодействия медицинской сферы и метрологов — важно сказать о предпосылках превращения этой инициативы в единую комплексную систему работы, и здесь необходимо учитывать ряд факторов, повлиявших на формирование системы междисциплинарной работы: исторические, экономические, культурные и случайные факторы.
Мощный старт развитию метрологии дало развитие в Швеции металлургической промышленности. Способность поддерживать и измерять чистоту имела решающее значение. В 1875 году Швеция (вместе с Россией) была в числе 17 первоначальных подписантов метрической конвенции. Сегодня метрология играет решающую роль в промышленности Швеции, а следовательно, востребована и в технических университетах страны, где есть кафедры медицины. Именно медицина часто фокусируется на измерениях и нуждается в стандартизации показателей и поисках эталона.
Для Швеции характерно государственно-частное партнерство в работе метрологическо-медицинской практики.
Elvar Theodorsson
Для Швеции характерно государственно-частное партнерство в работе метрологическо-медицинской практики. Для университетских профессоров существует право Lärarundantaget — тратить «разумное» количество времени на создание и управление собственными частными компаниями. Многие из них находятся в области измерений. Студенты-медики при работе в подобных лабораториях получают естественные возможности для создания проектов и отчетов, важных как для медицины, так и для метрологии.
Одним из важных факторов становления метрологии в Швеции является культурный код. Шведы, как и представители других наций, обычно полагаются на взаимное доверие, нарушение которого должно фиксироваться. Метрология в таком прочтении является одной из основ взаимного доверия. Есть и случайные факторы, которые дают основу развития метрологии. Когда появляется возможность провести исследование, важность надежных результатов становится очевидной. Чем больше возможностей для исследований в области медицины, тем больше возможностей для врачей в области метрологии. Некоторые врачи пишут романы, другие играют музыку, некоторые любят математику, а некоторые из нас любят метрологию.
— Почему немецкая система здравоохранения, включая диагностику и лабораторную медицину, признается одной из лучших в мире? Зависит ли это от специфики системы обеспечения единства измерений в области здравоохранения именно в Германии? Или данная система во всех странах одинаковая, а секрет в исполнителях — лабораториях, проводящих исследования на местах?
Максим Вонский
руководитель НИО госэталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений ВНИИМ им. Д. И. Менделеева
— Отметим только, что существует положительная корреляция между уровнем системы обеспечения единства измерений и уровнем лабораторной медицины. Не последнюю роль в этом играет то, что национальные метрологические институты Германии (PTB и BAM) активно сотрудничают с производителями медицинских изделий для диагностики in vitro, как анализаторов, так и тест-систем, выполняют заказы провайдеров систем внешней оценки качества, обеспечивая присвоение значений опорной величины в межлабораторных сличениях.
Claudia Swart
Physikalisch-Technische Bundesanstalt
— Я думаю, что требования немецкого законодательства к обеспечению качества результатов в клинических лабораториях совершенно уникальны. Для того, чтобы иметь возможность предлагать услуги для определенных аналитов, перечисленных в Руководящих принципах Немецкой медицинской ассоциации (RiLiBÄK), клинические лаборатории в Германии должны успешно участвовать в межлабораторных сличениях, организуемых референтными лабораториями, назначенными Немецкой медицинской ассоциацией, четыре раза в год.
Там, где это возможно, опорные значения в этих сличениях предоставляются с помощью референтных методик измерения. В случае неудачи лаборатории в сличениях, организующая референтная лаборатория обсуждает потенциальные причины неудачи и предлагает улучшения. В случае, если лаборатория потерпит неудачу в двух последующих сличениях, это будет иметь для нее серьезные последствия. Еще одним преимуществом является то, что из-за большого числа участвующих лабораторий потенциальные проблемы с конкретными тест-системами для измерений могут быть выявлены на ранней стадии.
— Можно ли с помощью метрологии решить извечный спор между производством оригинальных препаратов медицинского назначения и дженериков? Существуют ли в метрологии системы для оценки подобных биологических рисков, связанных с применением синтетических препаратов?
Максим Вонский
руководитель НИО госэталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений ВНИИМ им. Д. И. Менделеева
— Решение задачи выявления различий или подтверждения идентичности дженериков — биоаналогов и оригинальных фармпрепаратов — однозначно требует участия метрологов. Во-первых, национальные метрологические институты располагают признанными на международном уровне калибровочными и измерительными возможностями, что способствует повышению доверия общества к результатам тестирования дженериков, исследования биоэквивалентности in vitro и in vivo. Во-вторых, приложение концепции неопределенности к анализу результатов физико-химических и биоаналитических измерений позволяет оценить уровень рисков, сопутствующих применению дженериков.
— В дополнение к предыдущему вопросу про дженерики. Возможно ли в метрологии использовать методы моделирования для оценки возникновения биологических рисков применения синтетических фармпрепаратов?
Elvar Theodorsson
BKV/Klinisk kemi, Linköpings universitet, Объединенный комитет по отслеживанию в лабораторной медицине (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine)
—  Дженерики важны для поддержания стоимости фармацевтических препаратов на сравнительно низком уровне. Централизованный и случайный контроль чистоты и концентрации дженериков с помощью методов измерения имеет решающее значение для поддержания чистоты рынка. Компаниям, производящим и продающим дженерики, отдается предпочтение в том случае, если они придерживаются стандартов и аккредитованы (уполномочены), что означает, что их метрологическая компетентность в соответствующих областях регулярно проверяется.
Централизованный и случайный контроль чистоты и концентрации дженериков с помощью методов измерения имеет решающее значение для поддержания чистоты рынка.
Elvar Theodorsson
Что касается вопроса, возможно ли в метрологии использовать методы моделирования для оценки возникновения биологических рисков применения синтетических фармпрепаратов, то в 1990-е годы были большие надежды на то, что для разработки синтетических лекарств или для оценки биологических рисков могут с успехом применяться трехмерные структуры рецепторов для фармацевтических препаратов, и они в полной мере могут быть смоделированы компьютерами.
Многие международные фармацевтические компании закрыли значительную часть своих экспериментальных объектов на животных в надежде на такое развитие ситуации. Теперь идет речь о возвращении старых методов, поскольку оказалось, что только с помощью математического моделирования, учитывая наши текущие знания, осуществить прогноз возможных эффектов, в том числе побочных эффектов синтетических фармпрепаратов, в полной мере невозможно — вычисления оказались слишком сложны для компьютерного моделирования, нужна дополнительная экспертная валидация результатов и многолетние независимые клинические исследования.
Claudia Swart
Physikalisch-Technische Bundesanstalt
— В случае малых молекул, по крайней мере, химическая характеристика препарата, а также потенциальные загрязнения могут быть достигнуты хорошо зарекомендовавшими себя методами. Что касается дженериков, я думаю, что для многих сложных лекарств необходимо определить взаимосвязь между структурой и функцией, чтобы судить как об эффекте дженерика/биоаналога, так и о потенциальных биологических рисках. Таким образом, метрология может помочь определить такую взаимосвязь и тщательно охарактеризовать белковые препараты. Но до этого еще далеко, поскольку требуется множество методов для надежной характеристики сложных молекул в отношении первичной, вторичной, третичной, а иногда даже четвертичной структуры с использованием различных методов, таких как посттрансляционные модификации и других методик.
Проблема оценки дженериков междисциплинарна по своей сути.
Claudia Swart
Такой процесс по-прежнему требует многолетних исследований и огромных усилий со стороны различных партнеров, работающих на рынке здравоохранения и метрологии. Проблема оценки дженериков междисциплинарна по своей сути. В будущем, имея больший опыт работы с темой, возможно, можно будет разработать протокол, позволяющий приблизиться к прослеживаемой и сопоставимой характеристике сложных дженериков/биоаналогов.
— Как обеспечить сопоставимость результатов измерений при работе с «закрытым» программным обеспечением, используемым для различного медицинского оборудования?
Максим Вонский
руководитель НИО госэталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений ВНИИМ им. Д. И. Менделеева
— Эта проблема не является уникальной только для медицинского оборудования. Программное обеспечение широко используется в метрологии как встроенное в средства измерений и измерительные системы, так и как самостоятельное. С его помощью выполняются сложные расчёты, создается моделирование. Важно, чтобы само программное обеспечение не оказывало значимого влияния на метрологические характеристики. И чтобы алгоритмы, которые заложены в основу его функционирования, были аттестованы/валидированы. Современная метрология обладает подходами и инструментами решения этих задач.
— Насколько важны точные измерения для нашего с вами здоровья?
Елена Валериевна Кулябина
к. т. н., начальник лаборатории метрологического обеспечения биологических и информационных технологий ФГУП ВНИИМС
—  Измерения нужны, когда мы платим за воду, электричество, чтобы быть уверенными, что управляющая компания правильно рассчитала наши платежи. И конечно, если речь идет о здоровье, они также важны — от точности измерений зависит правильная постановка диагноза, медикаментозная дозировка, методы реабилитации, а в глобальном разрезе и общие выводы по эпидемиологической ситуации. Есть области, где точность измерений имеет первостепенное значение для постановки диагноза, особенно если он имеет сочетанный патогенез, а есть, где важна квалификация доктора, рассматривающего клиническую картину в целом.
Для специалистов-метрологов совершенно очевидно, что создание условий для получения точных результатов измерений уже сейчас в полной мере помогает лечащему врачу опираться на надежные результаты анализов (которым он верит) и ставить правильный диагноз. Однако, не все идеологи от здравоохранения считают также, они говорят: «Вы (метрологи) хотите загнать нас под гнет поверок, а это очень большая нагрузка на систему здравоохранения». Мы (метрологи) отвечаем: «Абсолютно нет. Мы просто предлагаем вам самим — медикам — определить, где именно, на каком этапе постановки диагноза, лечения нужно точное определение параметров используемых приборов, параметров организма человека. Метрологи, в свою очередь, готовы предоставить знания и умения для создания метрологического обеспечения требуемых измерений».
Обеспечим получение прослеживаемых результатов измерений к эталонам наивысшей точности, разработаем и аттестуем методики измерений, и только те приборы, которые должны обеспечивать получение точных результатов измерений, испытаем и поверим — вот наша профессиональная миссия в данном вопросе.
— Елена Валериевна Кулябина
Теперь о точности измерений в конкретной ситуации пандемии. Споры о том, какие именно тест-системы на коронавирус более точно фиксируют наличие вирусной нагрузки, продолжаются во всем мире уже третий год. Государственный стандартный образец инактивированного штамма коронавируса SARS-CoV-2, созданный Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н. Ф. Гамалеи, прошел испытания в лаборатории ФГУП ВНИИМС, к руководству которой я имею непосредственное отношение.
Факт успешно пройденной проверки позволяет с его помощью уже сейчас испытывать все существующие тесты, но решения, выраженного в соответствующей нормативной базе, до сих пор не принято. В этом свете, международная дискуссия на тему соприкосновения метрологии и системы здравоохранения в целом является крайне актуальной и может вдохновить принимающих соответствующие решения в России на оперативную коррекцию существующей системы работы.
В этом году на заседании Метрологической академии поднимался вопрос о существующих проблемах современной российской нормативно-правовой базы в области метрологии. Говорилось о важности работы над «Стратегией обеспечения единства измерений в Российской Федерации до 2025 года» и большой роли метрологических институтов. Сегодня в Российской Федерации действует «Положение о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации», в соответствии с которым биохимические единицы величин не входят в число допущенных к применению в Российской Федерации.
Создание условий для получения точных результатов измерений помогает лечащему врачу опираться на надежные результаты анализов и ставить правильный диагноз.
— Елена Валериевна Кулябина
Соответственно, они выпадают из сферы обеспечения единства измерений, а испытания и утверждение типа соответствующих стандартных образцов и средств измерений данных единиц величин на основании нормативных документов невозможно. Эту проблему нужно решать, и сегодня экспертный совет Метрологической академии ведет активную работу в этом направлении. Международный диалог позволяет получить примеры реализации программ на уровне государства, которые позволяют проводить работу на стыке метрологии и медицины, давая нашему экспертному сообществу пищу для дальнейшего движения в области развития метрологии.