Top.Mail.Ru
  • USD Бирж 1.09 +9.83
  • EUR Бирж 12.43 +85.38
  • CNY Бирж 28.19 --15.77
  • АЛРОСА ао 81.31 -0.06
  • СевСт-ао 1989 +0
  • ГАЗПРОМ ао 140.54 -1.16
  • ГМКНорНик 150 +-0.18
  • ЛУКОЙЛ 7847.5 -10.5
  • НЛМК ао 253.12 +-0.2
  • Роснефть 595.5 -0.8
  • Сбербанк 322.32 +-0.54
  • Сургнфгз 33.04 -0.04
  • Татнфт 3ао 743.3 +-4.2
  • USD ЦБ 90.25 90.19
  • EUR ЦБ 97.88 97.9
ИННОВАЦИОННЫЕ разработки
ЗДРАВООХРАНЕНИЕ / 16 мая 2023
О том, как важно создавать научно-производственный потенциал России, идти к ориентирам будущего, а не прошлого, жить по средствам и взращивать инновационные разработки, не замыкаясь и планируя развитие отрасли с учетом взаимодействия с мировыми рынками.
Андрей Олексюк
На юбилейном 50-м собрании Всемирного экономического форума (ВЭФ) в Давосе центральной темой обсуждения стало внедрение новой экономической парадигмы «Заинтересованные стороны за сплоченный и устойчивый мир». Суть проста: для крупных научно-промышленных комплексов и предприятий экономическая и ресурсная повестка дня должна быть не менее, а возможно и более, важна, чем разговор о сиюминутной прибыли, дивидендах. В мире нужно как можно больше предприятий с низкой долговой нагрузкой и высокой степенью социальной ответственности, помноженной на развитие исследовательского потенциала. В мировом тренде — компании, ориентированные в будущее.
Александр Хромов. Фото: МБНПК «Цитомед»
ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Содержание
часть 1
Справка о предприятии
Приоритетное направление исследований Медико-биологического научно-производственного комплекса «Цитомед» — влияние на организм человека различных пептидных соединений, разработка и внедрения в медицинскую практику оригинальных препаратов на их основе. По итогам 2022 года выручка компании составила более 2,7 млрд руб. Головной офис и новейший научно-производственный комплекс МБНПК «Цитомед» находятся в Санкт-Петербурге. Второй завод (Cytomed OY) расположен в городе Лаппеенранта (Финляндия).
Санкт-Петербург
Завод ОЭЗ «Санкт-Петербург» (Новоорловская)
Производственные мощности комплекса позволяют ежегодно осуществлять выпуск до 1200 кг фармацевтических субстанций на основе переработки животного сырья и более 100 кг синтетических пептидов в год. Две линии по производству субстанций на основе переработки животного сырья и синтеза пептидов и малых молекул спроектированы в полном соответствии со стандартами GMP с использованием принципа гибких химико-технологических систем модульного типа.
Финляндия
Cytomed OY в Лаппенранте
Производственные мощности Cytomed OY в Лаппенранте (Финляндия) сертифицированы Финским медицинским агентством (FIMEA). Предприятие имеет лицензию на производство лекарств в Финляндии и включено в список производителей лекарственных средств, работающих в соответствии с европейскими нормами GMP (EU GMP).
Александр Хромов
генеральный директор АО МБНПК «Цитомед»
—  Особняк на Васильевском острове отреставрирован благодаря компании «Цитомед». Работают тут специалисты годами, и есть уже свои производственные и управленческие династии.
В «Цитомеде», кажется, сделано невозможное: сохранено лучшее от базовых ценностей советской научной и производственной школы и одновременно привнесен дух рационального поступательного развития системы, характерный для европейского семейного бизнеса.
— Александр Хромов
Минимализм и одновременно уют. Стены украшает великолепная коллекция современной живописи. Не первый год компания спонсирует реставрации шедевров Эрмитажа, входит в попечительский совет Всемирного клуба петербуржцев, способствует сохранению всемирного наследия. Здесь считают, что искусство и порядок лечат душу подобно тому, как лекарство помогает восстановиться телу.
часть 2
Ключевые показатели
—  Начинаем разговор с обсуждения статьи в «Фармвестнике», где приведены ключевые показатели стратегии на 2023−2030 годы, согласно базовому сценарию. Александр Хромов еще раз зачитывает цифры вслух и с тяжелым вздохом откладывает газету.
— Не понимаю, откуда берутся такие планы и показатели. Если бы государственный сектор работал с фармацевтическими предприятиями более плотно, не было бы цифр в стратегии, оторванных от реальности. Понимаете, нарисовать можно, что угодно, но ведь за этим планированием стоят настоящие производственные проблемы и реальное научное развитие.
Возьмите, например, в стратегии показатель доли стратегически значимых препаратов, производимых по полному циклу, который они планируют достичь, 69,8−80,0%. Зачем стремиться все делать у себя? Это экономически невыгодно и бесперспективно. Речь должна идти только о стратегически важных позициях и об инновационных разработках, но не о 80% потокового всего чего угодно.
Нельзя научную мысль мировую заменить интеллектуальной мощностью одной страны — это неминуемо приведет к отставанию.
— Александр Хромов
Каждый раз мы пытаемся участвовать в обсуждении значимых для отрасли вопросов, и всегда появляется итог, нужный не для развития системы здравоохранения в целом, а для красивой стратегии на бумаге, которая в реальности не ведет к комплексному планированию. Всю жизнь мы посвятили тому, чтобы было больше дела и меньше бюрократии. Это должно быть основой стратегии развития фармацевтического рынка в России и вложения в научное развитие кадров, системы, предприятий. Сохранение существующих и создание новых научных и производственных школ — вот задача будущего.
Инсталляция реакторов для химического синтеза (Buchi AG, Швейцария). Фото: Михаил Дорошин.
Линия синтеза пептидов и малых молекул для производства активных фармацевтических субстанций
часть 3
История нового производственного тренда
— Вы стояли у истоков пептидной фармакологии и участвовали в проведении первых экспериментов по получению активных пептидных соединений из тканей и органов и разработке промышленной технологии производства лекарств на основе пептидов, синтеза необходимых молекул. Как вам удалось сделать R&D-разработку новым производственным трендом и построить на основе исследований прибыльный инновационный производственный комплекс?
— Научные разработки, которые мы вели совместно в Военно-медицинской академией, стали основой для того, чтобы продолжить развиваться в науке и придумывать новые решения.
Фото: Михаил Дорошин
1. Друк-фильтр из нержавеющей стали (De Dietrich / Rosenmund, Швейцария)
Линия синтеза пептидов и малых молекул для производства активных фармацевтических субстанций.
2.
Центрифуга во взрывозащищенном исполнении (Comi Condor, Италия), Вид сверху
Линия синтеза пептидов и малых молекул для производства активных фармацевтических субстанций
3. Промышленный роторный испаритель (Buchi AG, Швейцария). Вид сверху
Линия синтеза пептидов и малых молекул для производства активных фармацевтических субстанций
В основе бизнес-модели предприятия — производство преимущественно оригинальных препаратов, именно собственные научно-технические разработки. Оставаться исследователем и быть эффективным в реализации задуманного — сложнейшая задача, которая требует больших ресурсов, — от содержания собственного штата ученых, способных создавать разработки мирового уровня, до необходимости постоянных инвестиций в развитие открытий и доведения до промышленного внедрения. Много ресурсов уходит на проведение необходимых доклинических и клинических исследований. Результатами разработок обязательно делимся в открытом доступе. Здесь мы работаем совместно со специалистами ведущих российских научных центров, таких как Военно-медицинская академия им. С. М. Кирова, Институт иммунологии ФМБА России, Институт экспериментальной медицины, НИИ детских инфекций ФМБА России, Государственный медицинский университет им. С. П. Павлова, Северо-Западный государственный медицинский университет им. И. И. Мечникова и многие другие.
Помимо кадрового потенциала, в разработку новых препаратов и проведение исследований вкладывается ежегодно не менее 10% выручки предприятия. И, поверьте, это оправданные затраты, которые позволяют нам развиваться и одновременно смотреть на рынок без иллюзий. Имея полный цикл создания — от научного поиска до производства и реализации, мы можем говорить о том, что необходимо идти по пути мировой интеграции.
Важно создать систему, при которой мы имеем все жизненно важные препараты и постоянно занимаемся инновациями, приумножая возможности собственного промышленного комплекса.
— Александр Хромов
Мы начали с того, что нельзя все пытаться произвести в одной стране — это просто нерентабельно. Имея заводы в Финляндии, России, мы одновременно строим новую производственную площадку, и все это возможно при том условии, что система здравоохранения не замыкается только в рамках собственного опыта, а перенимает лучшее у мирового сообщества, создавая свои собственные оригинальные разработки. Вот мы именно такое предприятие.
Мешалка для перемешивания продукта в объеме ректора. Фото: Михаил Дорошин.
Реактор для химического синтеза (Buchi AG, Швейцария), линия синтеза пептидов и малых молекул для производства активных фармацевтических субстанций
Александр Хромов
генеральный директор АО МБНПК «Цитомед»
— Пептид — это молекула, состоящая из двух и более аминокислотных остатков, объединенных в цепь особой связью. Сегодня в мире огромное множество перспективных разработок лекарственных средств, в основе которых — различные биомолекулы, имеющие пептидную или белковую природу. Здесь наш опыт синтеза пептидов и создания оригинальных препаратов, накопленный с начала 90-х годов в России, является бесценным и для мирового сообщества.
Выпуск лекарственных препаратов на основе пептидных соединений — это настоящее и одновременно триумфальное будущее.
— Александр Хромов
Действие пептидов происходит на клеточном уровне, молекулы обладают способностью активизировать иммунные и восстановительные механизмы организма. Использование пептидов в терапии онкологических, иммунных заболеваний, различных дегенеративных или обменных процессах — это только начало развития пептидной фармакологии. Чем дольше мы занимаемся этой темой, тем больше граней открываем для себя.
Пептидная фармакология не только мягко воздействует на организм, но и запускает собственные защитные механизмы, создавая предпосылки для нового уровня качества жизни пациентов. Особые биологически активные соединения, выделенные из различных органов и тканей животных, помогают системному восстановлению на клеточном уровне, оказывают влияние на стабилизацию работы органов как с точки зрения замедления процессов старения, так и при возникновении нарушений их нормальной работы. Поскольку пептиды являются полными аналогами природных биомолекул, для человека они и привычны, и безопасны, а их «утилизация» — естественный для организма процесс.
Фото: Михаил Дорошин
1. Инсталляция реакторов для химического синтеза (Buchi AG, Швейцария)
Линия синтеза пептидов и малых молекул для производства активных фармацевтических субстанций
2.
Лиофильная сушка для субстанций Tofflon (Китай)
Линия по переработке животного сырья для производства активных фармацевтических субстанций
3. Крышка реактора для экстракции и обработки биологически активных компонентов (Pharma-Apparate Handel AG, Швейцария)
Линия по переработке животного сырья для производства активных фармацевтических субстанций
часть 4
Новая разработка и гордость
— В активе Медико-биологического научно-производственного комплекса — десять запатентованных инновационных лекарственных препаратов. Какие новые разработки сегодня вы готовы представить миру? И какими препаратами особенно гордитесь из давно работающих на рынке?
— Поверьте: каждый препарат — наше детище. Выделить трудно. Все они показывают безусловную эффективность в различных областях: от профилактики и лечения гриппа до иммунодефицитной терапии или восстановления репродуктивного здоровья. Многие из них в разные годы становились номинантами и призерами таких профессиональных премий, как Russian Pharma Awards, «Выбор мам», и получали награды и признание врачебного и пациентского сообщества.
В этом году мы стали номинантами премии «Эксперт года — 2023» с нашей новой разработкой — инновационным препаратом для лечения воспалительно-дистрофических заболеваний желудка, хронического атрофического гастрита. Лекарство способствует редукции (обратному развитию) возникающих нарушений, и это своего рода прорыв. Сейчас его уже включили в рекомендации Комитета по здравоохранению Петербурга по профилактике рака желудка. В перспективе, надеюсь, попадем в общероссийские стандарты лечения атрофического гастрита.
По сути, мы создали не просто гастропротектор, а нечто гораздо большее — стимулятор регенерации. Пептид альфа-глутамил-триптофан — действующее вещество препарата — оказывает не только противовоспалительное и обволакивающее действие, защищая слизистую желудка от разрушения, но и обеспечивает регенерацию, восстанавливая анатомию, морфологию и физиологию железистого аппарата до состояния здоровой ткани. Результаты его применения высоко оценивает не только российское, но и международное медицинское сообщество. Итог внимания экспертов — препарат включен отдельной главой в сборник работ Европейской ассоциации гастроэнтерологов и уже получил престижную российскую награду в области фармации и медицины (Russian Pharma Awards).
Стеклянная дистилляционная колонна. Фото: Михаил Дорошин.
Скруббер (Buchi AG, Швейцария), участок по регенерации растворителей, катализаторов и сорбентов
часть 5
Производство субстанций, качество синтеза и степень очистки
— Одной из самых больных тем для отечественного рынка является тема производства субстанций, которые в большинстве случаев закупаются за рубежом. Вторая болевая точка — качество синтеза и степень очистки. Как вы решаете данные вопросы в рамках предприятия?
— С помощью полного цикла производим фармацевтические субстанции из собственного проверенного сырья на своих площадках, постоянно экспериментируем и с оборудованием, и с подходами.
Мы уже давно работаем в такой системе и полностью контролируем все процессы как разработки, так и производства субстанций и лекарств. Сейчас у нас две промышленные площадки, которые позволяют нам оставаться в рамках экономической повестки: научно-производственный комплекс полного цикла МБНПК «Цитомед» в ОЭЗ «Новоорловская» в Петербурге и Cytomed OY в Лаппенранте. Производство субстанций сосредоточено в Северной столице, там установлены две независимые линии. Первая работает с процессом переработки сырья животного происхождения и выпускает субстанции на его основе. Вторая линия — универсальный химсинтез.
Фото: Михаил Дорошин
1. Подача крышек в машину
Автоматическая линия розлива и укупорки: FD 120 (COMAS, Италия)
2. 1
6-позиционный держатель типа «звезда» и волюметрические дозаторы
Автоматическая линия розлива и укупорки: FD 120 (COMAS, Италия)
3. Упаковка блистеров вместе с аннотацией в пачки
Автоматическая блистерно-картонажная линия (CAM, Италия)
Однако для эффективной работы компании постоянно нужны новые мощности и возможности для экспериментов. Поэтому в 2023 году «Цитомед» начал строительство еще одного научно-производственного комплекса площадью около 15 тыс. кв. м в «Новоорловской». Закупать оборудование планируем преимущественно у итальянцев, благо, такая возможность пока есть. Плюс кое-что, прежде всего промышленную лиофильную сушку, возьмем в Китае.
Перспектива пяти лет
МБНПК «Цитомед» в ОЭЗ «Новоорловская»,
г. Санкт-Петербург
  • Организуем здесь производство еще 15 субстанций
    Компания планирует производство экстрактов из тканей печени, сердца, селезенки, мочевого пузыря, семенников, из коры головного мозга и т. д.
  • Быстрый выход на расчетную мощность
    Планируем переработку 10−15 тонн сырья животного происхождения в год, а это около 1−1,5 тыс. кг субстанций.
  • Получение активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в жидкой форме.
    После запуска мы сможем производить до 60 тыс. литров таких субстанций в год.
  • Новая упаковка и фасовка – современная и, главное, удобная лекарственная форма
    На площадке будет организован выпуск пептидных препаратов в 2-миллитровых флаконах. Обязательно запустим линию для фасовки в индивидуальные саше-пакеты нашей новинки— инновационного препарата для лечения хронического атрофического гастрита. Это позволит выйти на объемы до 100 млн саше в год.
Автоматическая упаковочная машина. Фото: Михаил Дорошин.
Линия по упаковке флаконов MA255 (MARCHESINI GROUP S.p.A, Италия)
Александр Хромов
генеральный директор АО МБНПК «Цитомед»
— Теперь несколько слов по поводу качества синтеза и степени очистки фармсубстанций. Если говорить о переработке сырья животного происхождения для фармацевтических целей, то за 30 лет работы «Цитомедом» создана и многократно улучшена собственная технология.
Сегодня мы можем переработать в субстанции все что угодно, отфильтровав только нужные молекулы. Во многом мы впереди наших иностранных коллег. Так, для получения пептидной вытяжки у нас давно используется ультрафильтрация. Во многих европейских странах переработка животного материала до сих пор проходит с помощью энзимов, нейтрализация которых в конце процесса осуществляется при температуре 90 градусов, что ставит под сомнение эффективность конечной субстанции. Мы же можем себе позволить использовать более современную технологию и избегаем опасного нагревания.
Что касается химического синтеза, то по оценке швейцарских экспертов из Buchi AG и Buchi Flawil, чье оборудование установлено на нашем заводе в Петербурге, мы занимаем четвертое место по оснащению и возможностям в Европе. И это, безусловно, повод для гордости.
К нам очень часто обращаются коллеги за выполнением сложных проектов именно в этой области.
— Александр Хромов
Интересным опытом стала задача получить пептиды с использованием подходов «зеленой химии». Наше «ноу-хау» на мировом рынке — максимально экологичный синтез, без использования реагентов и растворителей, представляющих опасность для окружающей среды и здоровья. Теперь рынок косметических средств, содержащих пептиды, для нас полностью открыт, и мы выходим на переговоры с производителями косметических средств на Ближнем Востоке, в Юго-Восточной Азии, в Израиле.
Накопительный стол, этикетировочная система
Автоматическая этикетировочная и упаковочная линия: TR-1000 (CAM, Италия), ETI1 PHARMA (Etipack, Италия), MA255 (MARCHESINI GROUP S.p.A, Италия)
Нарезка суппозиторной ленты на блистеры
Автоматическая линия для производства суппозиториев: SAAS 6 (Sarong,Италия)
часть 6
Планомерное развитие без высокой кредитной нагрузки
— Что позволяет планомерно развиваться и при этом жить без высокой кредитной нагрузки, особенно в наше турбулентное время?
— Четкое планирование и умение жить на «свои заработанные», а не на «чужие заемные». При годовом обороте в 25−30 млн долларов наше предприятие около 10 млн расходует на операционную деятельность, а все остальное вкладывает в исследования и развитие. Постепенно копим, делая шаг за шагом.
У нас действительно нет и не было кредитов или государственных денег в обороте. Заработали — вложили, восполнили пробел и затем снова начинаем медленное, но верное движение к цели.
В основе этой бизнес-модели прежде всего научный интерес, а поскольку мы научились создавать коммерчески успешные разработки, выполняя сложные задачи, — мы все время продолжаем рост. Помощи не просим ни у банков, ни у государства — главное, чтобы никто не мешал развитию.
Для планомерного развития важен даже не объем инвестиций, а порядок и прозрачность.
— Александр Хромов
Чем более прозрачные, логичные и последовательные правила игры в отрасли, во взаимодействии бизнеса и государства, тем больше возможностей для того, чтобы накапливать собственные средства для нового шага. А что касается турбулентностей времени — в России бизнес всегда был непростым. Сегодня мы вынуждены тратить много времени на решение новых, чаще всего непрофильных задач. Это, конечно, тормозит развитие, но мы пока справляемся. Главное не менять резко правила игры, а попытаться снизить уровень бюрократии. Регуляторы должны нести ответственность, а не просто формально декларировать оторванные от жизни стратегии развития. Я не говорю о помощи, но хотя бы не мешайте. Содействие в решении вопросов, связанных с согласованиями, быстрая реакция государственного сектора — это уже огромный шаг к прозрачности и успеху работы всей системы.