Исследование:
ЭКСПЕРТ. ЦЕНТР АНАЛИТИКИ
нозология «Гепатит»
нацпроекты: нозология «гепатит»
Резюме
Гепатит — одна из серьезных угроз здоровью населения. Несмотря на ряд успешных нововведений в терапии гепатитов за последнее десятилетие в мире, в России система оказания медицинской помощи находится на стадии формирования как в нормативно-правовом отношении, так и в доступности современных комбинированных схем лечения для пациентов.
Анна Заботина
Руководитель аналитической группы
Эксперт в области B2B, B2C и B2G исследований. Имеет 17-летний опыт работы в исследовательской сфере в качестве ведущего аналитика и руководителя аналитического отдела. Провела более ста пятидесяти исследовательских проектов для российских и иностранных заказчиков, включая социофармакоэкономические исследования, аналитику рынков и конкурентного окружения.
ЧАСТЬ 1
Введение
По данным ВОЗ, оценочно 325 миллионов человек в мире, или около 4% всего населения, живут с хронической инфекцией, вызванной разными формами вирусом гепатита (ВГ). На текущий момент, по оценкам экспертов ВОЗ, гепатитом В болеют около 260 млн человек, а гепатитом С — более 71 млн человек.
В «Глобальном докладе ВОЗ о гепатите 2017 г.» (WHO Global hepatitis report, 2017) отмечается, что подавляющее большинство больных не имеют доступа к необходимому для спасения жизни тестированию и лечению. В результате миллионы людей находятся под угрозой медленного развития хронической болезни печени, рака и смерти. В настоящее время вирусный гепатит признается одной из основных проблем общественного здравоохранения, требующей безотлагательных действий.
В феврале 2019 года ВОЗ заявило о внесении вирусных гепатитов в систему UHC Universal Health Coverage — система здравоохранения, в которой всем жителям определенной страны или региона гарантирован доступ к медицинскому обслуживанию (Report of the who global partners' meeting on Hepatitis Elimination 27−28 February 2019, опубликован в январе 2020).
Подтверждена программа ВОЗ по глобальному сокращению числа заболеваний вирусным гепатитом к 2030 году, к которой присоединилась и Россия. Глобальная стратегия ВОЗ по вирусному гепатиту, принятая в 2016 году ⓘ, предусматривает прекращение передачи вирусного гепатита, обеспечение доступа к безопасному, эффективному и доступному лекарственному обеспечению, элиминацию вирусного гепатита к 2030 году, приоритетную значимость борьбы с гепатитом в рамках мер общественного здравоохранения, радикальное сокращение заболеваемости и смертности от гепатитов.
Всемирная организация здравоохранения. Глобальная стратегия сектора здравоохранения по вирусному гепатиту 2016−2021 (http://www.who.int/hepatitis)
ЧАСТЬ 02
Социальная значимость заболевания
/ 02
Угроза здоровью рейтинга
Согласно определению ВОЗ, вирусный гепатит — это воспаление печени, вызываемое одним из 5 вирусов гепатита: A, B, C, D и E. Эти вирусы передаются разными путями: гепатит, А и Е — через загрязненные пищевые продукты и воду; гепатит В — через небезопасную кровь и другие жидкости организма; гепатит С — в основном, через зараженную кровь и гепатит D — в качестве дополнительной инфекции при наличии гепатита В.
Течение заболевания может быть острым и хроническим. Острое течение заболевания часто проходит скрыто и у большинства больных не диагностируется. Хроническое течение развивается у 75−85% пациентов; впоследствии у 5−20% развивается цирроз печени.
Смертность от вирусных гепатитов находится на 8-м месте среди ведущих причин смерти. По данным ВОЗ ежегодно от разных форм вирусного гепатита в мире умирает 1,4 млн человек — количество, сопоставимое со смертностью от туберкулеза и превышающее смертность от ВИЧ. Число смертей от гепатита с каждым годом увеличивается, в то время как смертность от туберкулеза и ВИЧ — уменьшается. Большинство смертей, связанных с гепатитом, обусловлены циррозом печени (720 тыс. человек) и гепатоцеллюлярной карциномой (470 тыс. человек).
![](https://static.tildacdn.com/tild3437-6430-4436-b539-663532643138/-/empty/logo-quote.jpg)
Игорь Никитин
главный редактор изданий «Эксперт Северо-Запад», «Эксперт Сибирь и Дальний Восток»
— Проблема хронического вирусного гепатита С во всем мире уже давно вышла за рамки чисто медицинской, поскольку широкая распространенность заболевания, его тяжелые осложнения в виде цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы тяжелым бременем ложатся не только на систему здравоохранения в целом, но и оказывают существенное влияние на демографию и экономическое развитие многих стран мира.
По данным ВОЗ гепатит С сегодня выходит на первое место среди причин смертности, связанной с так называемыми социально значимыми инфекционными заболеваниями, значительно опережая при этом ВИЧ и туберкулез.
/ 02
Распространенность
Корректный учет больных вирусными гепатитами является одной из ключевых проблем нозологии. По состоянию на август 2019 г., регистр больных хроническими вирусными гепатитами внедрен в 74 субъектах РФ, в нем числилось около 500 тыс. человек, 70% которых — пациенты с ХГС (данные НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора). Регистр закрыт для публичного использования, доступ строго специалистам, новых данных о наполнении регистра нет.
Как отмечают эксперты, отсутствует нормативная база, закрепляющая обязанности регионов вносить информацию о пациентах в регистр: в ряде субъектов регистр не ведется вообще, в большей части ведется неудовлетворительно, что снижает эффективность региональной инфекционной службы и затрудняет построение рабочей системы маршрутизации пациентов. Это ограничивает возможности системного планирования и финансирования региональных программ по борьбе с гепатитом С и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
По ряду исследований, общая тенденция эпидемиологического процесса гепатита всех форм и, в частности, гепатита С, в России положительная: в 1990-х гг. наблюдался резкий рост показателей заболеваемости, с начала 2000-х гг. отмечается выраженное снижение.
/ 02
Все гепатиты
По официальным данным Минздрава ⓘ, в 2018 году в России числилось 916 884 больных с вирусными гепатитами. Количество больных вирусным гепатитом увеличилось в России почти на 130 тысяч за последние пять лет — так, в 2013 году было зарегистрировано 783 тысячи больных.
Заболеваемость всего населения России в 2018 году: Статистические материалы. Часть II. — М.: 2019.
Число людей с впервые диагностированным вирусным гепатитом составило 83,6 тыс. в 2018 году, и это меньше на 3,3 тысячи, чем в 2017 году — 86,9 тыс.
Оценочное число больных с гепатитом С в 2018 году может составлять 711 500 человек. Реальная распространенность вирусного гепатита С может значительно превосходить официальную статистику, что обусловлено как спецификой самого заболевания (часто протекает бессимптомно), так и отсутствием четко налаженной системы диагностики и регистрации больных. Уровень этого показателя значительно колеблется в зависимости от применяемой методики оценки и может составлять от 1,5 млн до 5,7 млн человек — в сумме острых и хронических гепатитов. Так, ВОЗ в 2019 году считала, что в России живут около 5 млн чел. с положительным тестом на антитела к гепатиту С, из них около 3,5 млн нуждаются в лечении. (Report of the who global partners' meeting on Hepatitis Elimination 27−28 February 2019, опубликован в январе 2020). Распространенность гепатита В оценивается ВОЗ для России на уровне 3 млн чел.
Проблема ведения корректной статистики ведет и к другой сложности — трудно отслеживать очаги острых гепатитов для снижения заболеваемости. Так, на сегодня случаи с неустановленными путями передачи возбудителя, по данным управлений Роспотребнадзора, составляют более половины — 54%. Из известных путей заражения наиболее частый — половой путь (36,8% всех случаев), на втором месте — при употреблении психотропных препаратов инъекционным способом (9,2% в 2017 г., существенное снижение с 22,1% в 2009 г.), на третьем — заражение при выполнении косметических процедур (4,2%). На медицинские манипуляции приходится небольшой процент заражения (0,6%).
/ 02
Хронические гепатиты
Хронические формы гепатитов составляют около 73−75% всех диагностированных больных с гепатитами в России. Так, в 2018 году было зарегистрировано 61,9 тыс. случаев ХВГ при общем количестве гепатитов 83,6 тыс. случаев. Общая тенденция первичной заболеваемости положительная — количество годичных диагнозов постепенно снижается: за последние 10 лет заболеваемость ХГС снизилась на 20,0%. Общая численность больных хроническими формами может составлять от 680 тыс. чел., если опираться на официальную статистику, до 2,5−3,7 млн чел., если брать оценки ВОЗ.
В структуре впервые зарегистрированных случаев ХВГ преобладает хронический гепатит С (ХГС): 77,6%, т. е. 48,0 тыс. чел. в 2018 г. Доля хронического гепатита В (ХГВ) 21,5% в 2018 г. — 13,3 тыс. чел. За 20 лет структура заболеваемости хроническими гепатитами изменилась — ХГС вырос в 1,5 раза, а ХГВ снизился.
Согласно данным Управлений Роспотребнадзора в АИС «Вирусные гепатиты», в России ежегодно регистрируется около двух тысяч Более 70% из них составляют сочетанные формы ХГВ, ХГС и носительства ВГВ (вируса гепатита В).
![](https://static.tildacdn.com/tild3632-6633-4231-a138-656164373634/-/empty/1.png)
Источник данных: О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2018 году: Государственный доклад.-М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2019.
/ 02
ХГС (хронический гепатит)
Корректный учет больных вирусными гепатитами является одной из ключевых проблем нозологии. По состоянию на август 2019 г., регистр больных хроническими вирусными гепатитами внедрен в 74 субъектах РФ, в нем числилось около 500 тыс. человек, 70% которых — пациенты с ХГС (данные НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора). Регистр закрыт для публичного использования, доступ строго специалистам, новых данных о наполнении регистра нет.
![](https://static.tildacdn.com/tild6664-3961-4262-b236-356166313662/-/empty/noroot.png)
Елена Эсауленко
зампредседателя Профильной комиссии Минздрава РФ по специальности «Инфекционные болезни»
— Хронические вирусные гепатиты являются тяжелыми заболеваниями с возможным в исходе развитием цирроза печени или гепатокарциномы. Это заболевание с высоким уровнем первичной инвалидности и смертности населения, что обуславливает в целом снижение продолжительности жизни пациентов.
Необходимо отметить, что среди всей инфекционной патологии в России данные заболевания наносят огромный экономический ущерб, уступая только гриппу и острым респираторным инфекциям. Несмотря на снижение темпов первичной заболеваемости ХГС в России, все же остается большая проблема значимой общей численности больных в силу кумулятивного накопленного эффекта за многие годы роста численности заболевших.
Терапия хронических вирусных гепатитов долгие годы считалась одной из наиболее тяжелых проблем в связи с ее низкой эффективностью и развитием нежелательных явлений. Сегодня появились принципиально новые терапевтические возможности, позволяющие значительно повысить эффективность противовирусной терапии хронических вирусных гепатитов. Прорывом является появление новых современных препаратов с прямым ингибирующим действием вируса гепатита С, эффективность терапии, которыми стремится к 100%. Следовательно, изменена и цель противовирусной терапии при данном заболевании. В настоящее время ее ключевым отличием является эрадикация вируса, а не подавление его репликации как ранее.
Сегодня терапия хронического гепатита С направлена на излечение пациента, но, к сожалению, существуют и проблемы.
В настоящий момент расширились возможности системы здравоохранения. Помощь больным ХГС может быть оказана в дневных стационарах, что позволяет привлекать средства ОМС. Однако далеко не все субъекты воспользовались такой возможностью и погрузили оказание медицинской помощи больным ХГМ в систему ОМС. Много еще субъектов оказывают данный вид помощи в амбулаторном канале, что ограничивает возможности доступности современных лекарственных средств для нуждающихся.
За прошлый год в СЗФО было пролечено 827 пациента с применением современных схем, что, к сожалению, не покрывает всего объёма нуждающихся. Однако если мы посмотрим на прошлые года, это огромный прорыв.
За прошлый год в СЗФО было пролечено 827 пациента с применением современных схем, что, к сожалению, не покрывает всего объёма нуждающихся. Однако если мы посмотрим на прошлые года, это огромный прорыв.
ЧАСТЬ 03
Медицинская помощь в России
Основной документ, на котором базируется стандарт лечения гепатита С у взрослых, — «Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С», разработанные в 2013 году и обновленные в 2017 году. Согласно текущим срокам пересмотра клинических рекомендаций, данный документ будет актуализирован не позднее 2020 года, т.к. в соответствии с № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», к 2021 году клинические рекомендации станут обязательными и должны пересматриваться не реже, чем раз в три года и утверждаться на научно-практическом совете при Минздраве.
/ 03
Законодательство
На сегодня в России отсутствует так называемый профильный закон, который объединяет и систематизирует все имеющееся законодательство по вопросам обследования, лечения и профилактики гепатитов. Например, в отношении ВИЧ-инфекции действует отдельный закон, существенно облегчающий практическое применение различных норм. Однако по гепатиту единое нормативно-правовое поле все еще в стадии формирования, представляя собой набор отдельных приказов, в основном, на уровне Министерства здравоохранения, при этом документы пересекаются между собой, дублируя разные нормы. В конце 2018 года был отменен устаревший приказ Министерства Р Ф № 290 от 10.1998 г. «О медицинской помощи больным наркоманией с ВИЧ-инфекцией и вирусными гепатитами» датирован октябрем 1998 г., и пока не заменен другим.
/ 03
Источники финансирования
- Межбюджетные трансферты из федерального бюджета на закупку препаратов для лечения ВИЧ, ВГВ и ВГС, предусмотренные постановлением оравительства Р Ф № 1438 от 27.12.2012 г.;
- Средства региональных целевых программ по борьбе с социально значимыми заболеваниями;
- Средства, выделяемые в рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) в соответствии с федеральным законом № 178-ФЗ от 17.07.1999 г.;
- Средства, выделяемые в рамках ОМС при организации лечения в стационарных условиях.
/ 03
Схемы лечения гепатита С, зарегистрированные в России
Стандартная схема лечения гепатита С с момента его открытия в 1989 г. и до 2011 года основывалась на инъекционной комбинации интерферонов и противовирусного препарата рибавирина в течение 12−72 недель. Комбинация вызывала множественные побочные эффекты и была неэффективной минимум в 20% случаев.
С 2011 года появились противовирусные препараты прямого действия (ПППД), в т. ч. пангенотипичные безынтерфероновые, пероральные и с длительностью терапии 8/12 недель, которые показали более высокую эффективность и меньшие побочные проявления по сравнению со стандартной схемой. Стратегия ВОЗ по элиминации гепатитов основана на ПППД-терапии.
В России используется как стандартная схема лечения, так и комбинированные схемы ПППД. Комбинированные безынтефероновые схемы начали регистрировать с апреля 2018 года, последняя схема прошла регистрацию в феврале 2020 года. На 2020 год зарегистрировано 10 противовирусных препаратов для лечения гепатита С:
- Асунапревир (ТН «Сунвепра»),
- Глекапревир/пибрентасвир (ТН «Мавирет»),
- Гразопревир/элбасвир (ТН «Зепатир»),
- Даклатасвир (ТН «Даклинза»),
- Дасабувир; омбитасвир/паритапревир/ритонавир (ТН «Викейра Пак»),
- Нарлапревир (ТН «Арланса»),
- Симепревир (ТН «Совриад»),
- Софосбувир (ТН «Совальди»),
- Софосбувир/велпатасвир (ТН «Эпклюза»),
- Софосбувир/ледипасвир (ТН «Гарвони»).
К пангенотипным безынтерфероновым ПППД относятся пять препаратов:
- Три схемы для лечения гепатита С, рекомендуемые (ВОЗ): софосбувир/велпатасвир, глекапревир/пибрентасвир, а также софосбувир + даклатасвир в виде отдельных препаратов;
- К пангенотипным также относятся зарегистрированные препараты: гразопревир/элбасвир и софосбувир/ледипасвир.
В перечень ЖНВЛП на 2020 год вошли:
- Глекапревир/пибрентасвир (ТН «Мавирет»),
- Гразопревир/элбасвир (ТН «Зепатир»),
- Даклатасвир (ТН «Даклинза»),
- Дасабувир; омбитасвир/паритапревир/ритонавир (ТН «Викейра Пак»),
- Рибавирин,
- Софосбувир (ТН «Совальди»),
- Симепревир (ТН «Совриад»).
https://itpcru.org/2019/12/31/rossiya-zaregistrirovany-predelnye-czeny-na-preparaty-dlya-lecheniya-vgs-glekaprevir-pibrentasvir-i-grazoprevir-elbasvir/
Источник данных: «Коалиция по готовности к лечению». Результаты мониторинга закупок препаратов для лечения гепатита С в России в 2018 году. Санкт-Петербург, июль 2019 г."
ЧАСТЬ 04
Государственное финансирование
/ 03
Закупка ЛП
Высокая цена на лекарственные препараты для лечения больных ВГС — основная проблема в лечении. Стоимость курса противовирусной терапии варьируется, в зависимости от региона и конкретного вида лекарственных средств, рекомендованных пациенту по его индивидуальным показаниям, от десятков тысяч рублей до сотен тысяч долларов США.
Общая сумма средств, потраченных на закупку препаратов для лечения ВГС в 2018 году, по данным проанализированных аукционов, составила более 5,3 млрд руб., что на 47% больше, чем в 2017 году.
Сравнение объемов закупок
по типу препарата, 2017 и 2018 гг. Источник данных: «Коалиция по готовности к лечению». Результаты мониторинга закупок препаратов для лечения гепатита С в России в 2018 году. Санкт-Петербург, июль 2019 г."
![](https://static.tildacdn.com/tild3263-3636-4864-b038-313365626636/-/empty/22.png)
Распределение курсов лечения по типу терапии, 2018 г.
По данным приведенного исследования, стоимость курса лечения ПППД варьируется от 388 до 800 тыс. рублей, что значительно выше, чем доступные публично цены в ряде стран с высоким уровнем дохода (например, Италия, Испания, Великобритания и др.), в несколько раз выше, чем цена оригинальной схемы в Бразилии (страна БРИКС, как и Россия), и в несколько десятков раз выше, чем цены в соседних странах с уровнем дохода выше среднего, где есть дженерики (например, Беларусь и Казахстан). Дженерики ПППД в ряде государств стоят менее чем 100 долларов США за курс 12 недель.
ЧАСТЬ 05
Перспективы развития медицинской помощи в России
Гепатит в отдельное направление в нацпроекте «Здравоохранение» не выделен, и непосредственных специальных мер, направленных на улучшение ситуации с профилактикой и лечением вирусных гепатитов в проекте не заявлено.
/ 05
Статус в нацпроекте «Здравоохранение» и госпрограмме «Развитие здравоохранения»
В рамках национального проекта «Здравоохранение» и госпрограммы «Развитие здравоохранения» запланировано существенное развитие всей системы, в том числе, и по нозологии гепатитов. Ближайшие перспективы увеличения финансирования оказания медицинской помощи больным ВГС — постановление от 24 января 2019 года № 34, согласно которому государственная программа «Развитие здравоохранения» дополнена девятью правилами предоставления субсидий на реализацию федеральных проектов в рамках национального проекта «Здравоохранение».
Документ утверждает девять правил предоставления субсидий регионам на развитие медицины, в том числе на предупреждение и борьбу с различными социально опасными инфекциями, такими как ВИЧ, гепатит и туберкулез, на строительство больниц и поликлиник, развитие материально-технической базы детских поликлиник и отделений. Также деньги пойдут на развитие единой государственной информационной системы здравоохранения.
/ 05
Законопроекты
В июле 2018 г. Минздрав дал официальный ответ на запрос пациентских организаций о создании национальной стратегии по борьбе с вирусными гепатитами.
В октябре 2018 года Минздрав России разработал и внес в правительство проект федерального закона «О биологической безопасности», который предусматривает создание отдельного правового обоснования на разработку федерального закона «О предупреждении распространения вирусных гепатитов в Российской Федерации». 21 января 2020 года проект прошел первое чтение в Государственной думе, однако был отложен в связи с необходимостью разработки мер по COVID-19.
В перспективе, новый федеральный закон позволит установить правовые основы реализации государственной политики в области предупреждения распространения вирусных гепатитов по аналогии с уже существующими социально значимыми федеральными законами: № 77 «О предупреждении распространения туберкулеза» и № 38 «О предупреждении распространения ВИЧ-инфекции».
Также новый закон должен закрепить на федеральном уровне право больных с вирусными гепатитами на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, регулярное информирование о доступных мерах профилактики, совершенствование эпидемиологического надзора за распространением вирусных гепатитов на территории страны.