В «Глобальном докладе ВОЗ о гепатите 2017 г.» (WHO Global hepatitis report, 2017) отмечается, что подавляющее большинство больных не имеют доступа к необходимому для спасения жизни тестированию и лечению. В результате миллионы людей находятся под угрозой медленного развития хронической болезни печени, рака и смерти. В настоящее время вирусный гепатит признается одной из основных проблем общественного здравоохранения, требующей безотлагательных действий.

В феврале 2019 года ВОЗ заявило о внесении вирусных гепатитов в систему UHC Universal Health Coverage — система здравоохранения, в которой всем жителям определенной страны или региона гарантирован доступ к медицинскому обслуживанию (Report of the who global partners' meeting on Hepatitis Elimination 27−28 February 2019, опубликован в январе 2020).

Подтверждена программа ВОЗ по глобальному сокращению числа заболеваний вирусным гепатитом к 2030 году, к которой присоединилась и Россия. Глобальная стратегия ВОЗ по вирусному гепатиту, принятая в 2016 году ⓘ, предусматривает прекращение передачи вирусного гепатита, обеспечение доступа к безопасному, эффективному и доступному лекарственному обеспечению, элиминацию вирусного гепатита к 2030 году, приоритетную значимость борьбы с гепатитом в рамках мер общественного здравоохранения, радикальное сокращение заболеваемости и смертности от гепатитов.

Течение заболевания может быть острым и хроническим. Острое течение заболевания часто проходит скрыто и у большинства больных не диагностируется. Хроническое течение развивается у 75−85% пациентов; впоследствии у 5−20% развивается цирроз печени.

Смертность от вирусных гепатитов находится на 8-м месте среди ведущих причин смерти. По данным ВОЗ ежегодно от разных форм вирусного гепатита в мире умирает 1,4 млн человек — количество, сопоставимое со смертностью от туберкулеза и превышающее смертность от ВИЧ. Число смертей от гепатита с каждым годом увеличивается, в то время как смертность от туберкулеза и ВИЧ — уменьшается. Большинство смертей, связанных с гепатитом, обусловлены циррозом печени (720 тыс. человек) и гепатоцеллюлярной карциномой (470 тыс. человек).

Как отмечают эксперты, отсутствует нормативная база, закрепляющая обязанности регионов вносить информацию о пациентах в регистр: в ряде субъектов регистр не ведется вообще, в большей части ведется неудовлетворительно, что снижает эффективность региональной инфекционной службы и затрудняет построение рабочей системы маршрутизации пациентов. Это ограничивает возможности системного планирования и финансирования региональных программ по борьбе с гепатитом С и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

По ряду исследований, общая тенденция эпидемиологического процесса гепатита всех форм и, в частности, гепатита С, в России положительная: в 1990-х гг. наблюдался резкий рост показателей заболеваемости, с начала 2000-х гг. отмечается выраженное снижение.

Число людей с впервые диагностированным вирусным гепатитом составило 83,6 тыс. в 2018 году, и это меньше на 3,3 тысячи, чем в 2017 году — 86,9 тыс.

Оценочное число больных с гепатитом С в 2018 году может составлять 711 500 человек. Реальная распространенность вирусного гепатита С может значительно превосходить официальную статистику, что обусловлено как спецификой самого заболевания (часто протекает бессимптомно), так и отсутствием четко налаженной системы диагностики и регистрации больных. Уровень этого показателя значительно колеблется в зависимости от применяемой методики оценки и может составлять от 1,5 млн до 5,7 млн человек — в сумме острых и хронических гепатитов. Так, ВОЗ в 2019 году считала, что в России живут около 5 млн чел. с положительным тестом на антитела к гепатиту С, из них около 3,5 млн нуждаются в лечении. (Report of the who global partners' meeting on Hepatitis Elimination 27−28 February 2019, опубликован в январе 2020). Распространенность гепатита В оценивается ВОЗ для России на уровне 3 млн чел.

Проблема ведения корректной статистики ведет и к другой сложности — трудно отслеживать очаги острых гепатитов для снижения заболеваемости. Так, на сегодня случаи с неустановленными путями передачи возбудителя, по данным управлений Роспотребнадзора, составляют более половины — 54%. Из известных путей заражения наиболее частый — половой путь (36,8% всех случаев), на втором месте — при употреблении психотропных препаратов инъекционным способом (9,2% в 2017 г., существенное снижение с 22,1% в 2009 г.), на третьем — заражение при выполнении косметических процедур (4,2%). На медицинские манипуляции приходится небольшой процент заражения (0,6%).

В структуре впервые зарегистрированных случаев ХВГ преобладает хронический гепатит С (ХГС): 77,6%, т. е. 48,0 тыс. чел. в 2018 г. Доля хронического гепатита В (ХГВ) 21,5% в 2018 г. — 13,3 тыс. чел. За 20 лет структура заболеваемости хроническими гепатитами изменилась — ХГС вырос в 1,5 раза, а ХГВ снизился.

Согласно данным Управлений Роспотребнадзора в АИС «Вирусные гепатиты», в России ежегодно регистрируется около двух тысяч Более 70% из них составляют сочетанные формы ХГВ, ХГС и носительства ВГВ (вируса гепатита В).

Стандартная схема лечения гепатита С с момента его открытия в 1989 г. и до 2011 года основывалась на инъекционной комбинации интерферонов и противовирусного препарата рибавирина в течение 12−72 недель. Комбинация вызывала множественные побочные эффекты и была неэффективной минимум в 20% случаев.

С 2011 года появились противовирусные препараты прямого действия (ПППД), в т. ч. пангенотипичные безынтерфероновые, пероральные и с длительностью терапии 8/12 недель, которые показали более высокую эффективность и меньшие побочные проявления по сравнению со стандартной схемой. Стратегия ВОЗ по элиминации гепатитов основана на ПППД-терапии.

В России используется как стандартная схема лечения, так и комбинированные схемы ПППД. Комбинированные безынтефероновые схемы начали регистрировать с апреля 2018 года, последняя схема прошла регистрацию в феврале 2020 года. На 2020 год зарегистрировано 10 противовирусных препаратов для лечения гепатита С:

К пангенотипным безынтерфероновым ПППД относятся пять препаратов:

В перечень ЖНВЛП на 2020 год вошли:

На эти препараты установлены предельные отпускные цены. Стоимость курса (от 8 до 12 недель, в зависимости от препарата), с учетом предельных отпускных цен, составляет около 410 тыс. р. ⓘ. Стоимость курса препаратов ПППД вне списка ЖНВЛП выше и составляет от 500 до 800 тыс. р. за курс ⓘ.

Общая сумма средств, потраченных на закупку препаратов для лечения ВГС в 2018 году, по данным проанализированных аукционов, составила более 5,3 млрд руб., что на 47% больше, чем в 2017 году.

По данным приведенного исследования, стоимость курса лечения ПППД варьируется от 388 до 800 тыс. рублей, что значительно выше, чем доступные публично цены в ряде стран с высоким уровнем дохода (например, Италия, Испания, Великобритания и др.), в несколько раз выше, чем цена оригинальной схемы в Бразилии (страна БРИКС, как и Россия), и в несколько десятков раз выше, чем цены в соседних странах с уровнем дохода выше среднего, где есть дженерики (например, Беларусь и Казахстан). Дженерики ПППД в ряде государств стоят менее чем 100 долларов США за курс 12 недель.

Документ утверждает девять правил предоставления субсидий регионам на развитие медицины, в том числе на предупреждение и борьбу с различными социально опасными инфекциями, такими как ВИЧ, гепатит и туберкулез, на строительство больниц и поликлиник, развитие материально-технической базы детских поликлиник и отделений. Также деньги пойдут на развитие единой государственной информационной системы здравоохранения.

В июле 2018 г. Минздрав дал официальный ответ на запрос пациентских организаций о создании национальной стратегии по борьбе с вирусными гепатитами.

В октябре 2018 года Минздрав России разработал и внес в правительство проект федерального закона «О биологической безопасности», который предусматривает создание отдельного правового обоснования на разработку федерального закона «О предупреждении распространения вирусных гепатитов в Российской Федерации». 21 января 2020 года проект прошел первое чтение в Государственной думе, однако был отложен в связи с необходимостью разработки мер по COVID-19.

В перспективе, новый федеральный закон позволит установить правовые основы реализации государственной политики в области предупреждения распространения вирусных гепатитов по аналогии с уже существующими социально значимыми федеральными законами: № 77 «О предупреждении распространения туберкулеза» и № 38 «О предупреждении распространения ВИЧ-инфекции».

Также новый закон должен закрепить на федеральном уровне право больных с вирусными гепатитами на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, регулярное информирование о доступных мерах профилактики, совершенствование эпидемиологического надзора за распространением вирусных гепатитов на территории страны.