Отчёт по нозологии «Гепатит»
  • USD Бирж 71 -0.04
  • EUR Бирж 78.13 --0.24
  • CNY Бирж 9.91 -0.04
  • АЛРОСА ао 65.03 -0.33
  • СевСт-ао 915.2 -10.2
  • ГАЗПРОМ ао 199.75 -2.89
  • ГМКНорНик 22448 -330
  • ЛУКОЙЛ 5499 -54
  • НЛМК ао 134.64 -0.64
  • Роснефть 378.3 -3.9
  • Сбербанк 194.3 -0.3
  • Сургнфгз 42.155 -0.45
  • Татнфт 3ао 567.3 -7.4
  • USD ЦБ 71.06 71.14
  • EUR ЦБ 77.91 77.79
Исследование:
ЭКСПЕРТ. ЦЕНТР АНАЛИТИКИ
нозология «Гепатит»
нацпроекты: нозология «гепатит»
Резюме
Гепатит — одна из серьезных угроз здоровью населения. Несмотря на ряд успешных нововведений в терапии гепатитов за последнее десятилетие в мире, в России система оказания медицинской помощи находится на стадии формирования как в нормативно-правовом отношении, так и в доступности современных комбинированных схем лечения для пациентов.
Анна Заботина
Руководитель аналитической группы
Эксперт в области B2B, B2C и B2G исследований. Имеет 17-летний опыт работы в исследовательской сфере в качестве ведущего аналитика и руководителя аналитического отдела. Провела более ста пятидесяти исследовательских проектов для российских и иностранных заказчиков, включая социофармакоэкономические исследования, аналитику рынков и конкурентного окружения.
часть 1
Введение
По данным ВОЗ, оценочно 325 миллионов человек в мире, или около 4% всего населения, живут с хронической инфекцией, вызванной разными формами вирусом гепатита (ВГ). На текущий момент, по оценкам экспертов ВОЗ, гепатитом В болеют около 260 млн человек, а гепатитом С — более 71 млн человек.
В «Глобальном докладе ВОЗ о гепатите 2017 г.» (WHO Global hepatitis report, 2017) отмечается, что подавляющее большинство больных не имеют доступа к необходимому для спасения жизни тестированию и лечению. В результате миллионы людей находятся под угрозой медленного развития хронической болезни печени, рака и смерти. В настоящее время вирусный гепатит признается одной из основных проблем общественного здравоохранения, требующей безотлагательных действий.
В феврале 2019 года ВОЗ заявило о внесении вирусных гепатитов в систему UHC Universal Health Coverage — система здравоохранения, в которой всем жителям определенной страны или региона гарантирован доступ к медицинскому обслуживанию (Report of the who global partners' meeting on Hepatitis Elimination 27−28 February 2019, опубликован в январе 2020).
Подтверждена программа ВОЗ по глобальному сокращению числа заболеваний вирусным гепатитом к 2030 году, к которой присоединилась и Россия. Глобальная стратегия ВОЗ по вирусному гепатиту, принятая в 2016 году , предусматривает прекращение передачи вирусного гепатита, обеспечение доступа к безопасному, эффективному и доступному лекарственному обеспечению, элиминацию вирусного гепатита к 2030 году, приоритетную значимость борьбы с гепатитом в рамках мер общественного здравоохранения, радикальное сокращение заболеваемости и смертности от гепатитов.
Всемирная организация здравоохранения. Глобальная стратегия сектора здравоохранения по вирусному гепатиту 2016−2021 (http://www.who.int/hepatitis)
часть 2
Социальная значимость заболевания
Угроза здоровью
Согласно определению ВОЗ, вирусный гепатит — это воспаление печени, вызываемое одним из 5 вирусов гепатита: A, B, C, D и E. Эти вирусы передаются разными путями: гепатит, А и Е — через загрязненные пищевые продукты и воду; гепатит В — через небезопасную кровь и другие жидкости организма; гепатит С — в основном, через зараженную кровь и гепатит D — в качестве дополнительной инфекции при наличии гепатита В.
Течение заболевания может быть острым и хроническим. Острое течение заболевания часто проходит скрыто и у большинства больных не диагностируется. Хроническое течение развивается у 75−85% пациентов; впоследствии у 5−20% развивается цирроз печени.
Смертность от вирусных гепатитов находится на 8-м месте среди ведущих причин смерти. По данным ВОЗ ежегодно от разных форм вирусного гепатита в мире умирает 1,4 млн человек — количество, сопоставимое со смертностью от туберкулеза и превышающее смертность от ВИЧ. Число смертей от гепатита с каждым годом увеличивается, в то время как смертность от туберкулеза и ВИЧ — уменьшается. Большинство смертей, связанных с гепатитом, обусловлены циррозом печени (720 тыс. человек) и гепатоцеллюлярной карциномой (470 тыс. человек).
Игорь Геннадьевич Никитин
д.м.н., профессор, завкафедрой РНИМУ им. Н.И. Пирогова, директор ФГАУ «НМИЦ ЛРЦ» Минздрава России
Проблема хронического вирусного гепатита С во всем мире уже давно вышла за рамки чисто медицинской, поскольку широкая распространенность заболевания, его тяжелые осложнения в виде цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы тяжелым бременем ложатся не только на систему здравоохранения в целом, но и оказывают существенное влияние на демографию и экономическое развитие многих стран мира.

По данным ВОЗ гепатит С сегодня выходит на первое место среди причин смертности, связанной с так называемыми социально значимыми инфекционными заболеваниями, значительно опережая при этом ВИЧ и туберкулез.
Распространенность
Корректный учет больных вирусными гепатитами является одной из ключевых проблем нозологии. По состоянию на август 2019 г., регистр больных хроническими вирусными гепатитами внедрен в 74 субъектах РФ, в нем числилось около 500 тыс. человек, 70% которых — пациенты с ХГС (данные НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора). Регистр закрыт для публичного использования, доступ строго специалистам, новых данных о наполнении регистра нет.
Как отмечают эксперты, отсутствует нормативная база, закрепляющая обязанности регионов вносить информацию о пациентах в регистр: в ряде субъектов регистр не ведется вообще, в большей части ведется неудовлетворительно, что снижает эффективность региональной инфекционной службы и затрудняет построение рабочей системы маршрутизации пациентов. Это ограничивает возможности системного планирования и финансирования региональных программ по борьбе с гепатитом С и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
По ряду исследований, общая тенденция эпидемиологического процесса гепатита всех форм и, в частности, гепатита С, в России положительная: в 1990-х гг. наблюдался резкий рост показателей заболеваемости, с начала 2000-х гг. отмечается выраженное снижение.
Все гепатиты
По официальным данным Минздрава , в 2018 году в России числилось 916 884 больных с вирусными гепатитами. Количество больных вирусным гепатитом увеличилось в России почти на 130 тысяч за последние пять лет — так, в 2013 году было зарегистрировано 783 тысячи больных.
Заболеваемость всего населения России в 2018 году: Статистические материалы. Часть II. — М.: 2019.
Число людей с впервые диагностированным вирусным гепатитом составило 83,6 тыс. в 2018 году, и это меньше на 3,3 тысячи, чем в 2017 году — 86,9 тыс.
Оценочное число больных с гепатитом С в 2018 году может составлять 711 500 человек. Реальная распространенность вирусного гепатита С может значительно превосходить официальную статистику, что обусловлено как спецификой самого заболевания (часто протекает бессимптомно), так и отсутствием четко налаженной системы диагностики и регистрации больных. Уровень этого показателя значительно колеблется в зависимости от применяемой методики оценки и может составлять от 1,5 млн до 5,7 млн человек — в сумме острых и хронических гепатитов. Так, ВОЗ в 2019 году считала, что в России живут около 5 млн чел. с положительным тестом на антитела к гепатиту С, из них около 3,5 млн нуждаются в лечении. (Report of the who global partners' meeting on Hepatitis Elimination 27−28 February 2019, опубликован в январе 2020). Распространенность гепатита В оценивается ВОЗ для России на уровне 3 млн чел.
Проблема ведения корректной статистики ведет и к другой сложности — трудно отслеживать очаги острых гепатитов для снижения заболеваемости. Так, на сегодня случаи с неустановленными путями передачи возбудителя, по данным управлений Роспотребнадзора, составляют более половины — 54%. Из известных путей заражения наиболее частый — половой путь (36,8% всех случаев), на втором месте — при употреблении психотропных препаратов инъекционным способом (9,2% в 2017 г., существенное снижение с 22,1% в 2009 г.), на третьем — заражение при выполнении косметических процедур (4,2%). На медицинские манипуляции приходится небольшой процент заражения (0,6%).
Хронические гепатиты
Хронические формы гепатитов составляют около 73−75% всех диагностированных больных с гепатитами в России. Так, в 2018 году было зарегистрировано 61,9 тыс. случаев ХВГ при общем количестве гепатитов 83,6 тыс. случаев. Общая тенденция первичной заболеваемости положительная — количество годичных диагнозов постепенно снижается: за последние 10 лет заболеваемость ХГС снизилась на 20,0%. Общая численность больных хроническими формами может составлять от 680 тыс. чел., если опираться на официальную статистику, до 2,5−3,7 млн чел., если брать оценки ВОЗ.
В структуре впервые зарегистрированных случаев ХВГ преобладает хронический гепатит С (ХГС): 77,6%, т. е. 48,0 тыс. чел. в 2018 г. Доля хронического гепатита В (ХГВ) 21,5% в 2018 г. — 13,3 тыс. чел. За 20 лет структура заболеваемости хроническими гепатитами изменилась — ХГС вырос в 1,5 раза, а ХГВ снизился.
Согласно данным Управлений Роспотребнадзора в АИС «Вирусные гепатиты», в России ежегодно регистрируется около двух тысяч Более 70% из них составляют сочетанные формы ХГВ, ХГС и носительства ВГВ (вируса гепатита В).
Источник данных: О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2018 году: Государственный доклад.-М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2019.
ХГС
В России заболеваемость хроническим гепатитом C (ХГС) за предыдущие 15 лет увеличилась в 3 раза и достигла уровня 40,0 на 100 000 населения (три четверти от общего количества всех больных хроническими формами гепатита). При этом действующий в стране реестр пока неэффективно позволяет оценить распространенность и заболеваемость ВГС, а также количество людей, нуждающихся в лечении. Оценочное число случаев выявления anti-HCV 5,9 млн, оценочное число случаев ХГС 3,5 — 4,7 млн человек (рисунок 2).
Елена Владимировна Эсауленко
д.м.н., профессор, завкафедрой инфекционных болезней взрослых и эпидемиологии, зампредседателя Профильной комиссии Минздрава РФ по специальности «Инфекционные болезни», член Международной ассоциации специалистов в области инфекций
«Хронические вирусные гепатиты являются тяжелыми заболеваниями с возможным в исходе развитием цирроза печени или гепатокарциномы. Это заболевание с высоким уровнем первичной инвалидности и смертности населения, что обуславливает в целом снижение продолжительности жизни пациентов.

Необходимо отметить, что среди всей инфекционной патологии в России данные заболевания наносят огромный экономический ущерб, уступая только гриппу и острым респираторным инфекциям.
Несмотря на снижение темпов первичной заболеваемости ХГС в России, все же остается большая проблема значимой общей численности больных в силу кумулятивного накопленного эффекта за многие годы роста численности заболевших.

Терапия хронических вирусных гепатитов долгие годы считалась одной из наиболее тяжелых проблем в связи с ее низкой эффективностью и развитием нежелательных явлений. Сегодня появились принципиально новые терапевтические возможности, позволяющие значительно повысить эффективность противовирусной терапии хронических вирусных гепатитов. Прорывом является появление новых современных препаратов с прямым ингибирующим действием вируса гепатита С, эффективность терапии, которыми стремится к 100%. Следовательно, изменена и цель противовирусной терапии при данном заболевании. В настоящее время ее ключевым отличием является эрадикация вируса, а не подавление его репликации как ранее.

Сегодня терапия хронического гепатита С направлена на излечение пациента, но, к сожалению, существуют и проблемы.

В настоящий момент расширились возможности системы здравоохранения. Помощь больным ХГС может быть оказана в дневных стационарах, что позволяет привлекать средства ОМС. Однако далеко не все субъекты воспользовались такой возможностью и погрузили оказание медицинской помощи больным ХГМ в систему ОМС. Много еще субъектов оказывают данный вид помощи в амбулаторном канале, что ограничивает возможности доступности современных лекарственных средств для нуждающихся.
За прошлый год в СЗФО было пролечено 827 пациента с применением современных схем, что, к сожалению, не покрывает всего объёма нуждающихся. Однако если мы посмотрим на прошлые года, это огромный прорыв.»
часть 3
Медицинская помощь в России
Основной документ, на котором базируется стандарт лечения гепатита С у взрослых, — «Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С», разработанные в 2013 году и обновленные в 2017 году. Согласно текущим срокам пересмотра клинических рекомендаций, данный документ будет актуализирован не позднее 2020 года, т.к. в соответствии с № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», к 2021 году клинические рекомендации станут обязательными и должны пересматриваться не реже, чем раз в три года и утверждаться на научно-практическом совете при Минздраве.
Законодательство
На сегодня в России отсутствует так называемый профильный закон, который объединяет и систематизирует все имеющееся законодательство по вопросам обследования, лечения и профилактики гепатитов. Например, в отношении ВИЧ-инфекции действует отдельный закон, существенно облегчающий практическое применение различных норм. Однако по гепатиту единое нормативно-правовое поле все еще в стадии формирования, представляя собой набор отдельных приказов, в основном, на уровне Министерства здравоохранения, при этом документы пересекаются между собой, дублируя разные нормы. В конце 2018 года был отменен устаревший приказ Министерства Р Ф № 290 от 10.1998 г. «О медицинской помощи больным наркоманией с ВИЧ-инфекцией и вирусными гепатитами» датирован октябрем 1998 г., и пока не заменен другим.
Источники финансирования

Основными источниками финансирования терапии гепатита С являются:

  • Межбюджетные трансферты из федерального бюджета на закупку препаратов для лечения ВИЧ, ВГВ и ВГС, предусмотренные постановлением оравительства Р Ф № 1438 от 27.12.2012 г.;
  • Средства региональных целевых программ по борьбе с социально значимыми заболеваниями;
  • Средства, выделяемые в рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) в соответствии с федеральным законом № 178-ФЗ от 17.07.1999 г.;
  • Средства, выделяемые в рамках ОМС при организации лечения в стационарных условиях.
Схемы лечения гепатита С, зарегистрированные в России
Стандартная схема лечения гепатита С с момента его открытия в 1989 г. и до 2011 года основывалась на инъекционной комбинации интерферонов и противовирусного препарата рибавирина в течение 12−72 недель. Комбинация вызывала множественные побочные эффекты и была неэффективной минимум в 20% случаев.
С 2011 года появились противовирусные препараты прямого действия (ПППД), в т. ч. пангенотипичные безынтерфероновые, пероральные и с длительностью терапии 8/12 недель, которые показали более высокую эффективность и меньшие побочные проявления по сравнению со стандартной схемой. Стратегия ВОЗ по элиминации гепатитов основана на ПППД-терапии.
В России используется как стандартная схема лечения, так и комбинированные схемы ПППД. Комбинированные безынтефероновые схемы начали регистрировать с апреля 2018 года, последняя схема прошла регистрацию в феврале 2020 года. На 2020 год зарегистрировано 10 противовирусных препаратов для лечения гепатита С:
  • Асунапревир (ТН «Сунвепра»),
  • Глекапревир/пибрентасвир (ТН «Мавирет»),
  • Гразопревир/элбасвир (ТН «Зепатир»),
  • Даклатасвир (ТН «Даклинза»),
  • Дасабувир; омбитасвир/паритапревир/ритонавир (ТН «Викейра Пак»),
  • Нарлапревир (ТН «Арланса»),
  • Симепревир (ТН «Совриад»),
  • Софосбувир (ТН «Совальди»),
  • Софосбувир/велпатасвир (ТН «Эпклюза»),
  • Софосбувир/ледипасвир (ТН «Гарвони»).
К пангенотипным безынтерфероновым ПППД относятся пять препаратов:
  • Три схемы для лечения гепатита С, рекомендуемые (ВОЗ): софосбувир/велпатасвир, глекапревир/пибрентасвир, а также софосбувир + даклатасвир в виде отдельных препаратов;
  • К пангенотипным также относятся зарегистрированные препараты: гразопревир/элбасвир и софосбувир/ледипасвир.
В перечень ЖНВЛП на 2020 год вошли:
  • Глекапревир/пибрентасвир (ТН «Мавирет»),
  • Гразопревир/элбасвир (ТН «Зепатир»),
  • Даклатасвир (ТН «Даклинза»),
  • Дасабувир; омбитасвир/паритапревир/ритонавир (ТН «Викейра Пак»),
  • Рибавирин,
  • Софосбувир (ТН «Совальди»),
  • Симепревир (ТН «Совриад»).
На эти препараты установлены предельные отпускные цены. Стоимость курса (от 8 до 12 недель, в зависимости от препарата), с учетом предельных отпускных цен, составляет около 410 тыс. р. . Стоимость курса препаратов ПППД вне списка ЖНВЛП выше и составляет от 500 до 800 тыс. р. за курс .
https://itpcru.org/2019/12/31/rossiya-zaregistrirovany-predelnye-czeny-na-preparaty-dlya-lecheniya-vgs-glekaprevir-pibrentasvir-i-grazoprevir-elbasvir/
Источник данных: «Коалиция по готовности к лечению». Результаты мониторинга закупок препаратов для лечения гепатита С в России в 2018 году. Санкт-Петербург, июль 2019 г."
часть 4
Государственное финансирование
Закупка ЛП
Высокая цена на лекарственные препараты для лечения больных ВГС — основная проблема в лечении. Стоимость курса противовирусной терапии варьируется, в зависимости от региона и конкретного вида лекарственных средств, рекомендованных пациенту по его индивидуальным показаниям, от десятков тысяч рублей до сотен тысяч долларов США.
Общая сумма средств, потраченных на закупку препаратов для лечения ВГС в 2018 году, по данным проанализированных аукционов, составила более 5,3 млрд руб., что на 47% больше, чем в 2017 году.
Сравнение объемов закупок
по типу препарата, 2017 и 2018 гг. Источник данных: «Коалиция по готовности к лечению». Результаты мониторинга закупок препаратов для лечения гепатита С в России в 2018 году. Санкт-Петербург, июль 2019 г."
Распределение курсов лечения по типу терапии, 2018 г.
По данным приведенного исследования, стоимость курса лечения ПППД варьируется от 388 до 800 тыс. рублей, что значительно выше, чем доступные публично цены в ряде стран с высоким уровнем дохода (например, Италия, Испания, Великобритания и др.), в несколько раз выше, чем цена оригинальной схемы в Бразилии (страна БРИКС, как и Россия), и в несколько десятков раз выше, чем цены в соседних странах с уровнем дохода выше среднего, где есть дженерики (например, Беларусь и Казахстан). Дженерики ПППД в ряде государств стоят менее чем 100 долларов США за курс 12 недель.
часть 5
Перспективы развития МП в России
Гепатит в отдельное направление в нацпроекте «Здравоохранение» не выделен, и непосредственных специальных мер, направленных на улучшение ситуации с профилактикой и лечением вирусных гепатитов в проекте не заявлено.
Статус в нацпроекте «Здравоохранение» и госпрограмме «Развитие здравоохранения»
В рамках национального проекта «Здравоохранение» и госпрограммы «Развитие здравоохранения» запланировано существенное развитие всей системы, в том числе, и по нозологии гепатитов. Ближайшие перспективы увеличения финансирования оказания медицинской помощи больным ВГС — постановление от 24 января 2019 года № 34, согласно которому государственная программа «Развитие здравоохранения» дополнена девятью правилами предоставления субсидий на реализацию федеральных проектов в рамках национального проекта «Здравоохранение».
Документ утверждает девять правил предоставления субсидий регионам на развитие медицины, в том числе на предупреждение и борьбу с различными социально опасными инфекциями, такими как ВИЧ, гепатит и туберкулез, на строительство больниц и поликлиник, развитие материально-технической базы детских поликлиник и отделений. Также деньги пойдут на развитие единой государственной информационной системы здравоохранения.
Законопроекты
В июле 2018 г. Минздрав дал официальный ответ на запрос пациентских организаций о создании национальной стратегии по борьбе с вирусными гепатитами.
В октябре 2018 года Минздрав России разработал и внес в правительство проект федерального закона «О биологической безопасности», который предусматривает создание отдельного правового обоснования на разработку федерального закона «О предупреждении распространения вирусных гепатитов в Российской Федерации». 21 января 2020 года проект прошел первое чтение в Государственной думе, однако был отложен в связи с необходимостью разработки мер по COVID-19.
В перспективе, новый федеральный закон позволит установить правовые основы реализации государственной политики в области предупреждения распространения вирусных гепатитов по аналогии с уже существующими социально значимыми федеральными законами: № 77 «О предупреждении распространения туберкулеза» и № 38 «О предупреждении распространения ВИЧ-инфекции».
Также новый закон должен закрепить на федеральном уровне право больных с вирусными гепатитами на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, регулярное информирование о доступных мерах профилактики, совершенствование эпидемиологического надзора за распространением вирусных гепатитов на территории страны.