• USD Бирж 78.2 --0.89
  • EUR Бирж 90.95 --0.87
  • CNY Бирж 11.47 --0.15
  • АЛРОСА ао 72.52 -0.12
  • СевСт-ао 971 +-0.6
  • ГАЗПРОМ ао 175.95 +-2.01
  • ГМКНорНик 18720 +-30
  • ЛУКОЙЛ 4502 +-67
  • НЛМК ао 166.68 +-0.34
  • Роснефть 374.55 +-2.75
  • Сбербанк 228.45 -0.09
  • Сургнфгз 34.775 +-0.13
  • Татнфт 3ао 461.5 +-8
  • USD ЦБ 76.82 77.18
  • EUR ЦБ 89.66 89.98
нацпроекты: нозология «ревматология»
Резюме
Группа ревматических болезней — хронические заболевания, серьезно ограничивающие социальную активность пациентов и в большинстве случаев ведущие к инвалидизации. Ревматические болезни — один из ключевых кандидатов на включение в список социально значимых заболеваний в России в ближайшем будущем. Статистический учет больных сильно осложнен, в то время как экономическое бремя ревматических заболеваний резко возрастает по мере течения болезни. Одна из важных задач в терапии ревматических болезней — повышение охвата ГИБП-терапией пациентов, нуждающихся в ней. Охват ГИБП-терапией напрямую влияет на экономическое бремя, ассоциированное с ревматическими нозологиями.

Материалы подготовлены в сотрудничестве с авторами исследования медицинской помощи, лекарственного обеспечения и экономического бремени ревматических заболеваний, проведенного НП «Центр социальной экономики» и ФГБУ НИИ ревматологии DOI: 10/14 412/1996−7012−2018−3−112−119.
Анна Заботина
Руководитель аналитической группы
Эксперт в области B2B, B2C и B2G исследований. Имеет 17-летний опыт работы в исследовательской сфере в качестве ведущего аналитика и руководителя аналитического отдела. Провела более ста пятидесяти исследовательских проектов для российских и иностранных заказчиков, включая социофармакоэкономические исследования, аналитику рынков и конкурентного окружения.
часть 1
Социальная значимость заболевания
Ревматические болезни — группа заболеваний, обусловленных системным или локальным поражением соединительной ткани, наиболее часто проявляющимся суставным синдромом. Степень тяжести заболеваний различна: от легкой локальной боли до тяжелых, опасных для жизни состояний. Поскольку ревматические болезни являются хроническими и прогрессирующими, больным необходимо не только приспосабливаться к физическим ограничениям, но и преодолевать психологические проблемы.
Угроза здоровью
Ревматические болезни — группа заболеваний, вызванных системным или локальным поражением соединительной ткани. Чаще всего проявляются набором суставных синдромов. Выраженность может варьироваться от легкой локальной боли до опасных для жизни состояний. Ревматические болезни являются хроническими, ведущими как к физическим ограничениям, так и к ряду психологических сложностей адаптации.
Ревматоидный артрит (РА) — наиболее распространенное заболевание в группе ревматических болезней; тяжелое иммуновоспалительное заболевание, поражающее преимущественно суставы, ведущее к инвалидизации примерно в половине случаев. Через 5−10 лет после начала заболевания от 37% до 60% пациентов становятся инвалидами. В виде сопутствующих заболеваний часто возникают инфекционные осложнения и почечная недостаточность.
Анкилозирующий спондилит (АС) — системное иммуновоспалительное заболевание, при котором, в первую очередь, поражается позвоночник. Часто длительное время не получает диагноза — с момента развития заболевания до постановки диагноза проходит 5−10 лет. АС характеризуется высокой инвалидизацией пациентов трудоспособного возраста. В большинстве случаев АС начинается в молодом трудоспособном возрасте (16−30 лет). Почти 50% больных через 5−7 лет после диагностики АС становятся инвалидами, средний возраст инвалидизации 40 лет (данные НП ЦСЭ).
Псориатический артрит (ПсА, артропатический псориаз) — хроническое воспалительное заболевание суставов, позвоночника и связок, которое развивается у пациентов с псориазом примерно в 37−48% случаев. Обычно ПсА развивается в 25−55 лет. У 75% больных поражение суставов обнаруживается в среднем через 10 лет после появления первых признаков поражения кожи, редко ПсА предшествует возникновению псориаза или появляется одновременно.
Распространенность
Официальную статистику по заболеваемости и распространенности ревматических заболеваний и спондилопатий предоставляет Минздрав в ежегодных сборниках. Последний доступный из опубликованных сборников — «Заболеваемость всего населения России в 2018 году» (выпущен в 2019 году), в публичный доступ выложена только часть сборника, не касающаяся заболеваемости всего населения, сборник можно получить только профильным специалистам.
На 2018 год был зарегистрирован 312 631 больной РА в России (212,8 на 100 тыс. чел.). По ряду экспертных оценок, численность больных РА может быть существенно выше официально статистики и может достигать 671 тыс человек, АС в России составляет минимум 110 тысяч. Согласно статистике Минздрава, в 2018 зарегистрировано 125 021 больных спондилопатиями, среди которых доля АС составляет 44% (данные НИИР им. В. А. Насоновой), т. к. контингент больных АС в 2018 году составил 55 009 человек (37,2 на 100 тыс. чел.).
Контингент больных ПсА в 2018 году, согласно статистическому сборнику, 20 490 человек (14,0 на 100 тыс. чел.).
Данные, которые получают в ходе эпидемиологических исследований, свидетельствуют о том, что реальная распространенность ревматических болезней значительно выше. На графике представлены официальные данные Минздрава за 2018 год и расчетные данные по более раннему эпидемиологическому исследованию, опубликованные в 2018 году («Распространенность ревматических заболеваний в России», 2018. Галушко Е. А. Насонов Е. Л.).
Цифры официальной статистики сильно расходятся с результатами независимых международных исследований и экспертными оценками по всем трем нозологиям. Причин несколько, поясняет автор исследования по фармаэкономике ревматических заболеваний, руководитель НП «Центр социальной экономики» Руслан Древаль:
«Расхождение объясняется несколькими причинами. Во-первых, далеко не все больные реально доходят до специалиста и попадают на учет как больные ревматическим заболеванием. Не секрет, что при болях в суставах, позвоночнике, люди могут годами применять методы народной медицины, лечиться у мануальных терапевтов, делать массажи и не знать, что у них развивается тяжелое системное заболевание. Я не против всех этих методов, но у них есть свое место и время для применения. А вот больному с ревматоидным артритом, например, крайне важно своевременно начать терапию в соответствии со статусом болезни. Вторая причина, увы, недостаточный уровень подготовки врачей общей практики и терапевтов, которые несвоевременно направляют таких больных к ревматологу. А третья причина - нехватка самих ревматологов. Практически не хватает каждого второго врача ревматолога, а значит, доступность их помощи ухудшается.
Четвертая причина — отсутствие федерального регистра ревматических заболеваний. Есть ряд пациентских регистров, которые ведутся на региональном уровне, на такие регистры ведут далеко не все субъекты. На региональном уровне ведется учет только больных, получающих терапию генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП). Предоставление данных в федеральный регистр не является обязательным для регионов, что резко снижает полноту существующей информации и возможность ее экстраполяции на общероссийские пациентские популяции".
При этом именно ревматические заболевания характеризуются высоким уровнем инвалидизации в первые 5 лет и особенно у людей трудоспособного возраста.
часть 2
Медицинская помощь в России
Законодательство и финансирование
В Российской Федерации сложилась многоканальная система финансирования медицинской помощи, ревматические заболевания не исключение. За счет средств страхового сегмента системы здравоохранения (системы ОМС) обеспечивается финансирование медицинской помощи, оказываемой в условиях стационара как в части затрат на медицинские услуги, так и в части затрат на лекарственную терапию. Оплата применения ГИБП осуществляется в рамках применения клинико-статистической группы ds36.004 «Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов и селективных иммунодепрессантов».
За счет средств бюджетного сегмента системы здравоохранения обеспечивается финансирование лекарственного обеспечения пациентов при амбулаторной медицинской помощи.
Выделяется также канал высокотехнологичной медицинской помощи. Вся ВМП финансируется за счет средств ОМС, но финансовое обеспечение ВМП, включенной в базовую программу ОМС, осуществляется путем перечисления территориальным фондам средств в составе субвенций, а финансирование ВМП, не включенной в госпрограмму ОМС, идет напрямую федеральным государственным учреждениям.
Наибольший вес в стоимость лекарственного обеспечения вносит терапия ГИБП. Несмотря на отнесение этой терапии к дополнительной линии (при выявленной неэффективности базисной противовоспалительной терапии и комбинированных схем при участии глюкокортикостероидов), именно ее отсутствие для нуждающихся в ней пациентов представляет собой важную медицинскую и социально-экономическую проблему.
Ключевые проблемы
Как и многие области здравоохранения, терапия ревматических заболеваний сталкивается с рядом объективных сложностей — неполнота статистика, нехватка квалификации врачей, недостаточное лекарственное обеспечение пациентов, разные схемы финансирования в разных регионах.
Руслан Древаль
Руководитель НП «Центр социальной экономики»
Организационные проблемы
«В текущей ситуации с организацией медицинской помощи и лекарственного обеспечения ревматических заболеваний можно выделить организационные, нормативно-правовые и финансовые проблемы.

Среди организационных проблем я бы выделил:
— Отсутствие достоверной статистики и федеральных регистров, а значит, необходимо решить вопрос ведения федерального регистра больных ревматическими заболеваниями;
— Необходимость повышения уровня подготовки врачей первичного звена (врачей-терапевтов, врачей общей практики) — организовать соответствующее обучение;
— Необходимость восполнения кадрового дефицита врачей-специалистов — больная тема, но и с ней надо работать. Нет врачей-специалистов — нет квалифицированной помощи.

Нормативно-правовые проблемы:
— Необходимо утвердить максимальное количество клинических рекомендаций в соответствии с новыми требованиями МЗ РФ и впоследствии обновить морально устаревшие стандарты оказания медицинской помощи. Именно стандарты ложатся в основу оценки стоимости заболеваний и их финансирования.

Финансовые проблемы:
— Необходимо повышать уровень обеспеченности современными лекарственными препаратами (ГИБП), а для этого обеспечивать доставочное финансирование закупок и применения современных методов терапии. Это важный момент, так как недофинансирование приводит к потере контроля над заболеванием и развитием у больных тяжелых осложнений и инвалидизации. А это, напомню, в основном молодые трудоспособные люди».
Полина Пчельникова
Член Общественного совета при Министерстве здравоохранения РФ по проведению независимой оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями. Член Президиума ОООИ РРА «Надежда»
Организация медицинской помощи по профилю «ревматология»
Большая часть сложностей в организации медицинской помощи заключается в проявлении общих проблем в системе здравоохранения России:

1) Значительная часть медицинской помощи и лекарственного обеспечения находится в зоне ответственности субъектов. При наличии одинаковых сложностей в разных регионах, решение можно получить только при прямом взаимодействии с каждым регионом;

2) Недостаточное количество врачей и низкая осведомленность терапевтов об особенностях диагностики и лечения ревматических заболеваний. На основании штатных нормативов, утвержденных Минздравом России — в стране должно быть 2890 ревматологов, по данным РРА «Надежда» в России не более 1500 ревматологов. В некоторых городах расстояние от города проживания пациента с РЗ до ближайшей медоганизации, где есть ревматолог, — более 800 км;

3) Оплата обследования и лечения пациентов зависит не от фактически оказанного объема медицинской помощи, а рассчитывается в соответствии с фиксированным усреднённым тарифом и по заранее запланированным общим объемам медицинской помощи (это касается и лекарственного обеспечения).
Наличие плановой системы приводит к тому, что при росте заболеваемости и потребности в лекарствах или медпомощи людям своевременно не предоставляются таковые. Например, пока план по квотам ВМП не утвержден и не прошла оплата от ОМС, больница не может оказать медпомощь по ВМП. А пока не прошли плановые закупки лекарств пациенты не могут получить эти препараты);

4) Наличие множественных источников финансирования лекарственного обеспечения и медицинской помощи. А именно: поликлиники — региональная система ОМС, региональный бюджет, федеральный бюджет, больницы — тарифы КСГ/МЭС из региональной системы ОМС, тарифы ВМП из федеральной системы ОМС. В итоге неизвестно, сколько всего денег выделено и потрачено на медицинскую помощь пациентам с ревматическими заболеваниями;

5) Лекарственное обеспечение людей с РЗ зависит от наличия справки об инвалидности (без инвалидности практически невозможно получить современные дорогостоящие лекарства). При этом, если улучшения зафиксированы, а инвалидность снята, пациент перестаёт получать квоту на пожизненное лекарственное обеспечение, что снова пагубно сказывается на развитии болезни;

6) Назначение генно-инженерных биопрепаратов по основному действующему веществу, не по торговому наименованию. Такое положение дел приводит к тому, что в рамках одного курса лечения человек может получить лекарства, произведенные разными компаниями, что пагубно сказывается на его состоянии здоровья. В заявках, подаваемых в регион на покупку препарата нельзя указать конкретные наименования препаратов, то есть человек никогда не знает, какой препарат ему выдадут в следующий раз;

7) Несовершенство организации системы контроля качества лекарств. При появлении нежелательных реакций на препарат человек должен обратиться к врачу. Врач может (но не обязан) записать, какие именно нежелательные реакции выявлены. После этого врач может (но не обязан) заполнить соответствующую форму и отправить в Росздравнадзор. После этого в медорганизацию приходит проверка из Росздравнадзора, которая зачастую находит нарушения в деятельности медорганизации, и медорганизация должна заплатить шрафы за выявленные нарушения. Как следствие, мотивация врача фиксировать официально нежелательные явления и сообщать об этом в Росздравнадзор в данной ситуации крайне низкая. Проще устно посоветовать купить лекарство другого производителя или назначить препарат с другим действующим веществом, если человек не может себе позволить покупку лекарства за свой счет. Кроме того, в большинстве регионов лекарственное обеспечение и медицинская помощь для людей с ревматическими заболеваниями осуществляется по остаточному принципу, т. к. заболевания не отнесены ни к перечню социально значимых заболеваний, ни к перечню орфанных заболеваний. Международная проблема — оценка смертности при ревматических заболеваниях: на фоне данных заболеваний существенно увеличивается риск сердечно-сосудистых, легочных, почечных, онкологических заболеваний, что является причинами смерти при ревматических заболеваниях, при этом в отчетностях по причинам смерти значится не ревматическое заболевание, а, например, лимфома или инфаркт.
Как следствие, очень сложно доказать, что ревматические заболевания не только являются одной из основных причин инвалидизации населения, но так же оказывают влияние и на показатели смертности;

8) Отсутствие или неполнота общенациональных регистров по ревматическим заболеваниям. Таким образом, мы не можем точно сказать, сколько у нас людей в стране с какими ревматическими заболеваниями, сколько человек какие препараты получают, сколько человек в каких препаратах нуждаются, но не получают. Все данные являются оценочными и сильно расходятся с данными Минздрава.
часть 3
Государственное финансирование
Закупка ЛП
В рамках льготного лекарственного обеспечения, для терапии ревматических болезней (осложненных случаев) с 2018—2019 года закупаются генно-инженерные биологические препараты (ГИБП), а именно следующие МНН:
  • Абатацепт,
  • Адалимумаб,
  • Голимумаб,
  • Инфликсимаб,
  • Ритуксимаб,
  • Тофацитиниб,
  • Тоцилизумаб,
  • Цертолизумаба пэгол,
  • Этанерцепт,
  • Секукинумаб,
  • Ведолизумаб,
  • Нетакимаб,
  • Иксекизумаб.
МНН Секукинумаб, Ведолизумаб, Нетакимаб и Иксекизумаб были выведены на рынок препаратов-иммунодепрессантов в 2018—2019 годах.
ГИБП являются дорогостоящими препаратам и составляют основу для терапии сложных случаев ревматических заболеваний — далеко не все пациенты нуждаются в ГИБП, примерно каждый шестой, однако для нуждающихся заменить эти препараты нечем.
ГИБП являются дорогостоящими препаратам и составляют основу для терапии сложных случаев ревматических заболеваний — далеко не все пациенты нуждаются в ГИБП, примерно каждый шестой, однако для нуждающихся заменить эти препараты нечем.
В рамках уже упоминавшегося фармаэкономического исследования, проведенного НП «ЦСЭ» и ФГБУ НИИ ревматологии, были рассчитаны структуры госзакупок препаратов в разрезе трех ключевых ревматических заболеваний. Суммарные расходы на закупку ГИБП в рамках лекарственного обеспечения по трем нозологиям в 2017 г. составили 5,6 млрд рублей, из них 4,5 млрд руб. — ГИБП для РА, 0,8 млрд руб. — ГИБП для АС, 0,3 млрд руб. — ГИБП для ПсА.
Экономическое бремя
Экономическое бремя заболевания — это затраты, прямые и косвенные, обусловленные заболеванием. Иначе говоря — это сумма, которую государство (федеральный бюджет, региональный бюджет или другие каналы финансирования) тратит на лечение пациентов, выплаты и компенсации, а также сумма недополученного дохода в экономике.
Прямые затраты: стоимость терапии заболевания, оплата труда медперсонала, расходы медицинских учреждений. Косвенные затраты: недополученный ВВП (ВРП), оплата листов нетрудоспособности, выплаты при инвалидности. Экономическое бремя рассчитывается как сумма экономического бремени по всем пациентам, имеющим тот или иной диагноз.
Расчет экономического бремени ревматических заболеваний был проведен в рамках уже упоминавшегося фармакоэкономического исследования. Авторы исследования взяли за основу нормативы, заложенные в стандартах лечения пациентов с РА, АС и ПсА, и оцифровали нагрузку на экономику страны.
Суммарное экономическое бремя РА, АС и ПсА в Российской Федерации составляет 176 млрд руб., или 1197 руб. на 1 россиянина в год. В расчете на 1 пациента получаются внушительные суммы — 444−471 тыс. руб. в год. Примерно две трети общей суммы расходов приходятся на косвенные затраты — т. е. недополученный доход и оплата нетрудоспособности. На прямые затраты, связанные с терапией заболеваний, приходится меньшая часть.
Расчет экономического бремени
ревматических заболеваний в России. Источник цифр: исследование «Оценка организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения при ревматических заболеваниях и социально-экономического бремени этих болезней в Российской Федерации» / Лила А. М., Древаль Р. О., Шипицын В. В. — Современная ревматология. 2018;12(3):112−119
Авторы исследования отмечают, что, реальное экономическое бремя ревматических заболеваний ниже для РА 131,1 млрд руб., для АС 23,3 млрд руб. и для ПсА 8,5 млрд руб., суммарно 163 млрд руб. Связано это не с высокой эффективностью лечения пациентов, а с тем, что количество пациентов, получающих терапию ГИБП амбулаторно или в стационаре, значительно ниже реальной потребности: ГИБП-препаратам обеспечены от 2,6 до 5% нуждающихся пациентов, тогда как необходимость в ГИБП-терапии есть примерно у 15% от всех больных.
На поверхностный взгляд, меньшее экономическое бремя заболеваний может показаться формой экономии затрат. Фактически же происходит обратное — недополученное лечение на первом этапе выливается в значимо большие затраты на последующих этапах, т. е. экономическое бремя в итоге растет за счет недополученного ВВП, оплаты нетрудоспособности населения и выплат по инвалидности.
И наоборот — вложения в необходимую терапию заболевания на ранних этапах снижают общее экономическое бремя в последующие годы за счет уменьшения косвенных затрат. Один из самых интересных выводов фармаэкономического исследования по ревматическим заболеваниям — расчет зависимости экономического бремени от охвата пациентов, нуждающихся в ГИБП-терапии.

Авторы исследования проработали три варианта, условно назвав их «реальный», «потенциальный» и «нормативный»:

  • Реальный вариант — актуальная ситуация на 2017 год, с охватом пациентов, нуждающихся в ГИБП-терапии, примерно на 20%. Экономическое бремя — 163 млрд руб.
  • Потенциальный вариант — минимально необходимый охват пациентов, нуждающихся в ГИБП — чуть более 50%, по оценкам экспертов. Экономическое бремя — 168 млрд руб.
  • Нормативный вариант — охват пациентов, нуждающихся в ГИБП, исходя из стандартов Минздрава России, международных рекомендаций и сложившихся клинических практик. Экономическое бремя — 177 млрд руб.
Варианты охвата пациентов и экономического бремени представлены на графике. Наглядно показано, что при увеличении расходов на ГИБП-терапию на 3% возможно охватить на 173% пациентов больше, а при увеличении расходов на 9% - охват увеличивается на 420% от исходного. Что далее влечет за собой снижение экономического бремени в части косвенных расходов — пациенты сохраняют трудоспособность, участвуют в создании ВВП, меньше используют листы нетрудоспособности и реже становятся инвалидами.
Сравнительный анализ вариантов расчета пациентской популяции (терапия ГИБП) и экономического бремени ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита в РФ (суммарно для трех нозологий), 2016 год. По оси ординат: слева — количество пациентов (в %), справа — экономическое бремя (в млрд руб.)/ Источник цифр: исследование «Оценка организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения при ревматических заболеваниях и социально-экономического бремени этих болезней в Российской Федерации» / Лила А. М., Древаль Р. О., Шипицын В. В. — Современная ревматология. 2018;12(3):112−119
Соотношение текущей и моделируемой ситуации при различных уровнях обеспечения ГИБП-терапией
часть 4
Перспективы развития МП в России

Законопроекты
Перспективные направления оптимизации оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения
В заключение приведем рекомендации эксперта по оптимизации системы терапии ревматических заболеваний в России.
Руслан Древаль
Руководитель НП «Центр социальной экономики»
«1. Разработка и утверждение (приказом Минздрава России) нормативно-правового механизма, регламентирующего организацию и эффективное функционирование федерального регистра пациентов с ревматическими заболеваниями, включая систему учета и контроля применения ГИБП.

2. Принятие в соответствии с приказами МЗ РФ современных клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи вместо устаревших.

3. Разработка и утверждение на уровне субъектов Российской Федерации приказов о маршрутизации пациентов с ревматическими заболеваниями.

4. Изменение (увеличение) норматива количества ревматологов, внедрение обучающих программ по диагностике ревматических заболеваний для врачей первичного звена.

5. Повышение охвата пациентов терапией ГИБП до среднемировых норм (15% популяции пациентов), что соответствует оценке когорты пациентов с неэффективностью стандартной базисной терапии, ориентируясь не на финансирование, а на реальную потребность.

6. Акцент на профилактику ранней инвалидизации пациентов с ревматическими заболеваниями (в том числе за счет своевременного применения высокотехнологичного лечения ГИБП) в качестве одного из показателей эффективности ревматологической службы.

7. Устранение привязки возможности получения пациентами ГИБП в рамках льготного обеспечения к инвалидизации, а получение на основании наличия самого факта заболевания и назначения врача или врачебной комиссии.

8. Рассмотрение на уровне Минздрава России возможности подготовки и реализации федеральной программы по борьбе с ревматическими заболеваниями».