• USD Бирж 73.85 -0.07
  • EUR Бирж 83.43 -0.25
  • CNY Бирж 11.58 -0.02
  • АЛРОСА ао 129.24 +-0.73
  • СевСт-ао 1570.6 +-13.4
  • ГАЗПРОМ ао 348.77 +-1.54
  • ГМКНорНик 22044 +-96
  • ЛУКОЙЛ 6673.5 +-48
  • НЛМК ао 216.78 +-0.68
  • Роснефть 577 +-1.6
  • Сбербанк 324.85 +-0.65
  • Сургнфгз 38.14 +-0.41
  • Татнфт 3ао 494 +-5.4
  • USD ЦБ 73.74 74.06
  • EUR ЦБ 83.24 83.81
Измерения для жизни
технологии / 15 ноября 2021
Важнейшие вопросы, волнующие экспертное сообщество в области медицины и метрологии по всему миру, прозвучали в рамках межотраслевого диалога «Измерения для здоровья», по приглашению ВНИИМС и ВНИИМ им. Д. И. Менделеева при поддержке инициативы Росстандартом и Министерством промышленности и торговли РФ.
Можно ли измерить шанс на жизнь в ситуации пандемии
измерения для жизни
Содержание
2021 год выдался сложным в отношении совместной работы политических систем разных стран. Но наука остается вне политики, и пандемия еще больше влияет на желание ученых всего мира делиться наработанным опытом и обсуждать риски, возможности и перспективы развития научно-технического прогресса в формате реального времени.
В 2020 году темпы распространения новой коронавирусной инфекции и опасное воздействие вируса на здоровье людей заставили в кратчайшие сроки переориентировать сложившийся мировой научный потенциал. Метрологическое сообщество подключилось к решению этих проблем на национальном и глобальном уровнях, приняло успешное участие в разработках и испытаниях новых аппаратов ИВЛ для больниц, обеспечивало идентификацию и подсчет молекул вируса в тестовых пробах, планомерно занимаясь измерениями эффективности доз вакцин.
Помимо реальных действий внутри страны, крайне важной оказалась работа на уровне организации международного экспертного диалога. Дискуссию планетарного масштаба инициировали русские ученые-метрологи, и сегодня такие встречи специалистов со всего мира стали ежегодными. Блестящий состав экспертов принял участие в рамках межотраслевого диалога «Измерения для здоровья», по приглашению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) ВНИИМС и ВНИИМ им. Д. И. Менделеева. Встреча экспертов состоялась при поддержке инициативы Министерством промышленности и торговли РФ.
Фото: ВНИИМС и ВНИИМ им. Д.И. Менделеева
В рамках международных сличительных испытаний, прошедших под патронажем «Международного бюро мер и весов» (Bureau International des Poids et Mesures, BIPM), научно-исследовательские коллективы ВНИИМС и ВНИИМ им. Д. И. Менделеева, успешно подтвердили компетенции и измерительные возможности Российской Федерации в количественной оценке РНК возбудителя COVID-19. Организация международной дискуссии на базе российской гибридной площадки «Точка кипения» (Государственный университет аэрокосмического приборостроения, Санкт-Петербург) стала логичным продолжением диалога экспертов по дальнейшему развитию потенциала метрологии в области медицины.
«Эксперт. Центр аналитики» взял на себя задачи по модерации дискуссии и освещению результатов. К участию были приглашены журналисты ведущих общественно-политических СМИ, научно-популярных изданий, представители тематической блогосферы, а официальными информационными партнерами, помимо «Эксперт Северо-Запад», стали ИД «Стандарты и качество», Ассоциация коммуникаторов в сфере образования и науки (АКСОН) и редакция журнала «Главный метролог».
Весь мир в одном экране — от руководителя лаборатории Гамалеи, одного из разработчиков вакцины «Спутник V», до Аппарата вице-президента по научным исследованиям и экономическому развитию США и национального метрологического института КНР. Российские и зарубежные эксперты — метрологи, медики, представители фармацевтической индустрии — рассказали о достижениях в области междисциплинарной работы на стыке метрологии и медицины и поделились опытом успешного сотрудничества по защите общества от COVID-19 и эффективного восстановления.
Важнейшие вопросы, волнующие экспертное сообщество в области медицины и метрологии по всему миру, прозвучали в преддверии 2021 года в обращениях директора «Международного бюро мер и весов» (МБМВ) Мартина Милтона и директора «Международного бюро законодательной метрологии» (МОЗМ) Энтони Доннеллана. Были подняты такие темы, как анализ метрологического опыта решения актуальных задач в области здравоохранения, принципы, вызовы и результаты работы в области формирования международных стандартов для метрологического обеспечения измерений в здравоохранении, проблемы и перспективы метрологического обеспечения прослеживаемости результатов измерений в лабораторной медицине, возможности развития эталонной базы для новых областей измерений в здравоохранении, повышающих качество медицинского обслуживания.
Участники диалога
1
Вайнанд Лоу
президент Международного комитета мер и весов (МКМВ; Comité International des Poids et Mesures, CIPM)
2
Юлия Антохина
ректор Государственного университета аэрокосмического приборостроения (ГУАП)
3
Юрий Кустиков
заместитель генерального директора ВНИИМ им. Д. И. Менделеева
4
Роберт Вильгош
Международное бюро мер и весов (Bureau International des Poids et Mesures, BIPM)
5
Клаудия Сварт
PTB, Германия, Национальный метрологический институт (The Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB))
6
Меган Кливленд
NIST, США, Национальный институт стандартов и технологий (National Institute of Standards and Technology)
7
Лицинь У
NIM, КНР, Национальный институт метрологии
8
Элвар Теодорссон
JCTLM, Объединенный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине
9
Анжелика Бота
NMISA, Южная Африка, национальный метрологический институт / ISO, международная организация по стандартизации
10
Джейн Морроу
Аппарат вице-президента по научным исследованиям и экономическому развитию
11
Мойца Милавец
NIB, Slovenia, Национальный метрологический институт
12
Макс Ряднов
научный сотрудник NPL, Национальная физическая лаборатория Великобритании
13
Андрей Комиссаров
заведующий лабораторией молекулярной вирусологии ФГБУ НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева Минздрава России
14
Владимир Эмануэль
директор Научно-методического центра молекулярной медицины Минздрава РФ на базе ПСПбГМУ им. акад. И. П. Павлова
15
Яков Алексеев
директор компании СИНТОЛ, Россия
16
Владимир Курочкин
генеральный директор Института аналитического приборостроения РАН
17
Владимир Добровольский
руководитель научно-исследовательского отделения, ВНИИФТРИ, Россия, Национальный метрологический институт
18
Александр Берлянд
руководитель лаборатории ВНИИФТРИ, Россия, Национальный метрологический институт
19
Елена Кулябина
руководитель лаборатории биоинформационных технологий ВНИИМС, Россия, Национальный метрологический институт
20
Максим Вонский
и. о. руководителя научно-исследовательского отдела ВНИИМ им. Д. И. Менделеева, Россия, Национальный метрологический институт
21
Илья Алексеев
и. о. руководителя лаборатории ВНИИМ им. Д. И. Менделеева, Россия, Национальный метрологический институт
22
Владимир Гущин
руководитель лаборатории НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ, один из разработчиков вакцины «Спутник V»
23
Денис Ребриков
проректор по научной работе РНИМУ им. Н. И. Пирогова, профессор РАН
Запись дискусии
«Измерения для жизни: можно ли измерить шанс на жизнь в ситуации пандемии?
С видеовыступлениями можно ознакомиться в формате записи. Представители Ассоциации медицинской лабораторной диагностики, научно-исследовательских медицинских организаций и фармацевтической индустрии, специалисты и исследователи национальных метрологических институтов КНР, Германии, Италии, США и ряда других стран, а также руководители и эксперты метрологических институтов Росстандарта — ВНИИМ им. Д. И. Менделеева, ВНИИМС, ВНИИОФИ, ВНИИФТРИ рассказали о достижениях в области междисциплинарной работы на стыке метрологии и медицины.
Редакции «Эксперт Северо-Запад» удалось побеседовать со специалистами за рамками публичной дискуссии и задать дополнительные вопросы.
— В системе здравоохранения России лечением каждой конкретной болезни занимается специалист: невролог, офтальмолог. Есть ли подобная специализация в метрологии — ведь эталоны, средства измерений, а также методы измерений, применяемые, например, при диагностике коронавируса или панкреатита, значительно различаются? Или же метролог — это универсальный специалист, способный систематизировать все медицинские разработки?
Максим Вонский
руководитель НИО госэталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений ВНИИМ им. Д. И. Менделеева
—  Действительно, как в системе здравоохранения России лечением каждой конкретной болезни занимается определенный специалист, так и при решении задачи обеспечения единства измерений в здравоохранении коллеги-медики взаимодействуют с разными метрологами: одни проверяют/калибруют средства измерений по областям измерений, другие разрабатывают и аттестуют методики измерений по областям измерений, третьи проводят и анализируют результаты межлабораторных сличений и контроля точности во внутренних проверках качества.
Как нет универсального врача, так же нет и универсального метролога. При этом каждый из нас стремится попасть к врачу, который обладает широтой знаний и способен поставить правильный диагноз. Также и к решению задачи обеспечения единства измерений в здравоохранении целесообразно привлекать специалистов — метрологов из государственных национальных метрологических институтов, которые обладают богатым опытом приложения своих знаний в самых разных областях.
— Скоординированная и управляемая система метрологического обеспечения медицинской службы позволяет ее руководителям получать информацию о состоянии медицинской техники, безопасно ее использовать и перераспределять денежные потоки на ее обслуживание, поверку и ремонт, получая экономический эффект. Должна ли метрологическая система работать с комплексной оценкой, чтобы в результате такую систему можно было бы выстроить? Или это фрагментарная система, которую предстоит в будущем свести в единую?
Максим Вонский
руководитель НИО госэталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений ВНИИМ им. Д. И. Менделеева
— Скорее наоборот. Именно метрологический подход способствует получению комплексной оценки состояния медицинской службы с точки зрения правильности, достоверности и сопоставимости получаемых результатов, используемых при принятии медицинских решений. Решение задачи обеспечения единства измерений в медицине требует оценки метрологической прослеживаемости результатов измерений, оснащенности методиками измерений, наличия поверки или калибровки средств измерений, анализа результатов внутренних и внешних проверок качества. Именно наличие стандартных образцов и контрольных материалов, их применение при проведении внутренних проверок качества, постоянная работа в этом направлении позволяет руководителям медицинской службы получать максимально подробную комплексную информацию о состоянии фрагментарной по своей сути системы, соответствующую отдельно взятой квалификации.
Наличие стандартных образцов и контрольных материалов позволяет руководителям медицинской службы получать максимально подробную комплексную информацию о состоянии фрагментарной по своей сути системы, соответствующую отдельно взятой квалификации.
Максим Вонский
Elvar Theodorsson
BKV/Klinisk kemi, Linköpings universitet, Объединенный комитет по отслеживанию в лабораторной медицине (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine)
—  Если говорить об опыте Швеции в вопросе взаимодействия медицинской сферы и метрологов — важно сказать о предпосылках превращения этой инициативы в единую комплексную систему работы, и здесь необходимо учитывать ряд факторов, повлиявших на формирование системы междисциплинарной работы: исторические, экономические, культурные и случайные факторы.
Мощный старт развитию метрологии дало развитие в Швеции металлургической промышленности. Способность поддерживать и измерять чистоту имела решающее значение. В 1875 году Швеция (вместе с Россией) была в числе 17 первоначальных подписантов метрической конвенции. Сегодня метрология играет решающую роль в промышленности Швеции, а следовательно, востребована и в технических университетах страны, где есть кафедры медицины. Именно медицина часто фокусируется на измерениях и нуждается в стандартизации показателей и поисках эталона.
Для Швеции характерно государственно-частное партнерство в работе метрологическо-медицинской практики.
Elvar Theodorsson
Для Швеции характерно государственно-частное партнерство в работе метрологическо-медицинской практики. Для университетских профессоров существует право Lärarundantaget — тратить «разумное» количество времени на создание и управление собственными частными компаниями. Многие из них находятся в области измерений. Студенты-медики при работе в подобных лабораториях получают естественные возможности для создания проектов и отчетов, важных как для медицины, так и для метрологии.
Одним из важных факторов становления метрологии в Швеции является культурный код. Шведы, как и представители других наций, обычно полагаются на взаимное доверие, нарушение которого должно фиксироваться. Метрология в таком прочтении является одной из основ взаимного доверия. Есть и случайные факторы, которые дают основу развития метрологии. Когда появляется возможность провести исследование, важность надежных результатов становится очевидной. Чем больше возможностей для исследований в области медицины, тем больше возможностей для врачей в области метрологии. Некоторые врачи пишут романы, другие играют музыку, некоторые любят математику, а некоторые из нас любят метрологию.
— Почему немецкая система здравоохранения, включая диагностику и лабораторную медицину, признается одной из лучших в мире? Зависит ли это от специфики системы обеспечения единства измерений в области здравоохранения именно в Германии? Или данная система во всех странах одинаковая, а секрет в исполнителях — лабораториях, проводящих исследования на местах?
Максим Вонский
руководитель НИО госэталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений ВНИИМ им. Д. И. Менделеева
— Отметим только, что существует положительная корреляция между уровнем системы обеспечения единства измерений и уровнем лабораторной медицины. Не последнюю роль в этом играет то, что национальные метрологические институты Германии (PTB и BAM) активно сотрудничают с производителями медицинских изделий для диагностики in vitro, как анализаторов, так и тест-систем, выполняют заказы провайдеров систем внешней оценки качества, обеспечивая присвоение значений опорной величины в межлабораторных сличениях.
Claudia Swart
Physikalisch-Technische Bundesanstalt
— Я думаю, что требования немецкого законодательства к обеспечению качества результатов в клинических лабораториях совершенно уникальны. Для того, чтобы иметь возможность предлагать услуги для определенных аналитов, перечисленных в Руководящих принципах Немецкой медицинской ассоциации (RiLiBÄK), клинические лаборатории в Германии должны успешно участвовать в межлабораторных сличениях, организуемых референтными лабораториями, назначенными Немецкой медицинской ассоциацией, четыре раза в год.
Там, где это возможно, опорные значения в этих сличениях предоставляются с помощью референтных методик измерения. В случае неудачи лаборатории в сличениях, организующая референтная лаборатория обсуждает потенциальные причины неудачи и предлагает улучшения. В случае, если лаборатория потерпит неудачу в двух последующих сличениях, это будет иметь для нее серьезные последствия. Еще одним преимуществом является то, что из-за большого числа участвующих лабораторий потенциальные проблемы с конкретными тест-системами для измерений могут быть выявлены на ранней стадии.
— Можно ли с помощью метрологии решить извечный спор между производством оригинальных препаратов медицинского назначения и дженериков? Существуют ли в метрологии системы для оценки подобных биологических рисков, связанных с применением синтетических препаратов?
Максим Вонский
руководитель НИО госэталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений ВНИИМ им. Д. И. Менделеева
— Решение задачи выявления различий или подтверждения идентичности дженериков — биоаналогов и оригинальных фармпрепаратов — однозначно требует участия метрологов. Во-первых, национальные метрологические институты располагают признанными на международном уровне калибровочными и измерительными возможностями, что способствует повышению доверия общества к результатам тестирования дженериков, исследования биоэквивалентности in vitro и in vivo. Во-вторых, приложение концепции неопределенности к анализу результатов физико-химических и биоаналитических измерений позволяет оценить уровень рисков, сопутствующих применению дженериков.
— В дополнение к предыдущему вопросу про дженерики. Возможно ли в метрологии использовать методы моделирования для оценки возникновения биологических рисков применения синтетических фармпрепаратов?
Elvar Theodorsson
BKV/Klinisk kemi, Linköpings universitet, Объединенный комитет по отслеживанию в лабораторной медицине (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine)
—  Дженерики важны для поддержания стоимости фармацевтических препаратов на сравнительно низком уровне. Централизованный и случайный контроль чистоты и концентрации дженериков с помощью методов измерения имеет решающее значение для поддержания чистоты рынка. Компаниям, производящим и продающим дженерики, отдается предпочтение в том случае, если они придерживаются стандартов и аккредитованы (уполномочены), что означает, что их метрологическая компетентность в соответствующих областях регулярно проверяется.
Централизованный и случайный контроль чистоты и концентрации дженериков с помощью методов измерения имеет решающее значение для поддержания чистоты рынка.
Elvar Theodorsson
Что касается вопроса, возможно ли в метрологии использовать методы моделирования для оценки возникновения биологических рисков применения синтетических фармпрепаратов, то в 1990-е годы были большие надежды на то, что для разработки синтетических лекарств или для оценки биологических рисков могут с успехом применяться трехмерные структуры рецепторов для фармацевтических препаратов, и они в полной мере могут быть смоделированы компьютерами.
Многие международные фармацевтические компании закрыли значительную часть своих экспериментальных объектов на животных в надежде на такое развитие ситуации. Теперь идет речь о возвращении старых методов, поскольку оказалось, что только с помощью математического моделирования, учитывая наши текущие знания, осуществить прогноз возможных эффектов, в том числе побочных эффектов синтетических фармпрепаратов, в полной мере невозможно — вычисления оказались слишком сложны для компьютерного моделирования, нужна дополнительная экспертная валидация результатов и многолетние независимые клинические исследования.
Claudia Swart
Physikalisch-Technische Bundesanstalt
— В случае малых молекул, по крайней мере, химическая характеристика препарата, а также потенциальные загрязнения могут быть достигнуты хорошо зарекомендовавшими себя методами. Что касается дженериков, я думаю, что для многих сложных лекарств необходимо определить взаимосвязь между структурой и функцией, чтобы судить как об эффекте дженерика/биоаналога, так и о потенциальных биологических рисках. Таким образом, метрология может помочь определить такую взаимосвязь и тщательно охарактеризовать белковые препараты. Но до этого еще далеко, поскольку требуется множество методов для надежной характеристики сложных молекул в отношении первичной, вторичной, третичной, а иногда даже четвертичной структуры с использованием различных методов, таких как посттрансляционные модификации и других методик.
Проблема оценки дженериков междисциплинарна по своей сути.
Claudia Swart
Такой процесс по-прежнему требует многолетних исследований и огромных усилий со стороны различных партнеров, работающих на рынке здравоохранения и метрологии. Проблема оценки дженериков междисциплинарна по своей сути. В будущем, имея больший опыт работы с темой, возможно, можно будет разработать протокол, позволяющий приблизиться к прослеживаемой и сопоставимой характеристике сложных дженериков/биоаналогов.
— Как обеспечить сопоставимость результатов измерений при работе с «закрытым» программным обеспечением, используемым для различного медицинского оборудования?
Максим Вонский
руководитель НИО госэталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений ВНИИМ им. Д. И. Менделеева
— Эта проблема не является уникальной только для медицинского оборудования. Программное обеспечение широко используется в метрологии как встроенное в средства измерений и измерительные системы, так и как самостоятельное. С его помощью выполняются сложные расчёты, создается моделирование. Важно, чтобы само программное обеспечение не оказывало значимого влияния на метрологические характеристики. И чтобы алгоритмы, которые заложены в основу его функционирования, были аттестованы/валидированы. Современная метрология обладает подходами и инструментами решения этих задач.
— Насколько важны точные измерения для нашего с вами здоровья?
Елена Валериевна Кулябина
к. т. н., начальник лаборатории метрологического обеспечения биологических и информационных технологий ФГУП ВНИИМС
—  Измерения нужны, когда мы платим за воду, электричество, чтобы быть уверенными, что управляющая компания правильно рассчитала наши платежи. И конечно, если речь идет о здоровье, они также важны — от точности измерений зависит правильная постановка диагноза, медикаментозная дозировка, методы реабилитации, а в глобальном разрезе и общие выводы по эпидемиологической ситуации. Есть области, где точность измерений имеет первостепенное значение для постановки диагноза, особенно если он имеет сочетанный патогенез, а есть, где важна квалификация доктора, рассматривающего клиническую картину в целом.
Для специалистов-метрологов совершенно очевидно, что создание условий для получения точных результатов измерений уже сейчас в полной мере помогает лечащему врачу опираться на надежные результаты анализов (которым он верит) и ставить правильный диагноз. Однако, не все идеологи от здравоохранения считают также, они говорят: «Вы (метрологи) хотите загнать нас под гнет поверок, а это очень большая нагрузка на систему здравоохранения». Мы (метрологи) отвечаем: «Абсолютно нет. Мы просто предлагаем вам самим — медикам — определить, где именно, на каком этапе постановки диагноза, лечения нужно точное определение параметров используемых приборов, параметров организма человека. Метрологи, в свою очередь, готовы предоставить знания и умения для создания метрологического обеспечения требуемых измерений».
Обеспечим получение прослеживаемых результатов измерений к эталонам наивысшей точности, разработаем и аттестуем методики измерений, и только те приборы, которые должны обеспечивать получение точных результатов измерений, испытаем и поверим — вот наша профессиональная миссия в данном вопросе.
— Елена Валериевна Кулябина
Теперь о точности измерений в конкретной ситуации пандемии. Споры о том, какие именно тест-системы на коронавирус более точно фиксируют наличие вирусной нагрузки, продолжаются во всем мире уже третий год. Государственный стандартный образец инактивированного штамма коронавируса SARS-CoV-2, созданный Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н. Ф. Гамалеи, прошел испытания в лаборатории ФГУП ВНИИМС, к руководству которой я имею непосредственное отношение.
Факт успешно пройденной проверки позволяет с его помощью уже сейчас испытывать все существующие тесты, но решения, выраженного в соответствующей нормативной базе, до сих пор не принято. В этом свете, международная дискуссия на тему соприкосновения метрологии и системы здравоохранения в целом является крайне актуальной и может вдохновить принимающих соответствующие решения в России на оперативную коррекцию существующей системы работы.
В этом году на заседании Метрологической академии поднимался вопрос о существующих проблемах современной российской нормативно-правовой базы в области метрологии. Говорилось о важности работы над «Стратегией обеспечения единства измерений в Российской Федерации до 2025 года» и большой роли метрологических институтов. Сегодня в Российской Федерации действует «Положение о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации», в соответствии с которым биохимические единицы величин не входят в число допущенных к применению в Российской Федерации.
Создание условий для получения точных результатов измерений помогает лечащему врачу опираться на надежные результаты анализов и ставить правильный диагноз.
— Елена Валериевна Кулябина
Соответственно, они выпадают из сферы обеспечения единства измерений, а испытания и утверждение типа соответствующих стандартных образцов и средств измерений данных единиц величин на основании нормативных документов невозможно. Эту проблему нужно решать, и сегодня экспертный совет Метрологической академии ведет активную работу в этом направлении. Международный диалог позволяет получить примеры реализации программ на уровне государства, которые позволяют проводить работу на стыке метрологии и медицины, давая нашему экспертному сообществу пищу для дальнейшего движения в области развития метрологии.