В исследовании приняли участие эксперты организации здравоохранения, специалисты в области лечения синдрома спастичности из 10 субъектов РФ. Среди участников исследования — главные внештатные специалисты по неврологии и медицинской реабилитации, специалисты федеральных государственных учреждений, научно-исследовательских институтов, центров ботулинотерапии. Согласно полученным данным, частота развития спастичности у больных, перенесших острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) ежегодно составляет 47,5% - это около 114 тысяч пациентов. У 19% больных, перенесших ОНМК, спастичность может быть причиной развития инвалидизации. Частота развития ранней спастичности после ОНМК составляет 46,25%.

Экономическое бремя синдрома спастичности после инсульта составляет 126,8 млрд руб. В рамках исследования были получены результаты оценки эффективности применения ботулинотерапии у больных с синдромом спастичности — 60−80%. Экономический эффект от своевременного назначения препаратов ботулинического токсина оценивается в 2,5 руб. на каждый вложенный рубль. Результаты анализа показывают экономическую обоснованность мероприятий по совершенствованию системы обеспечения пациентов препаратами ботулотоксина в Российской Федерации.

Ситуацию можно изменить, обеспечив более высокую доступность препаратов ботулотоксина, предоставляемых в рамках льготного лекарственного обеспечения, и реализовав возможность оплаты ботулинотерапии на 1-м и 2-м этапах медицинской реабилитации, для чего необходимо выделение отдельных клинико-статистических групп по профилю «медицинская реабилитация» с применением ботулотоксина.

Современная медицина открывает путь к одной из главных потребностей человека — качеству жизни пациентов. К сожалению, финансовые, бюрократические барьеры и правила работы системы делают эту помощь доступной не всем. Возвращение пациентов к полноценной жизни после инсульта требует системного подхода не только к лечению, но и к последующей реабилитации.

Правильно подобранная медикаментозная терапия в комплексе с физической и нейропсихологической реабилитацией, формированием мотивации пациента в самые ранние сроки после очагового повреждения головного мозга являются факторами, определяющими исход. Одним из главных барьеров на пути реабилитации пациентов после инсульта является устранение синдрома спастичности.

Несмотря на то, что более 2/3 инсультов приходится на людей старше 60 лет, данная патология становится серьезной проблемой и для более молодого трудоспособного населения. Среди пациентов 15−49 лет распространенность ишемического инсульта составляет 11,4 на 100 тыс. населения. Заболеваемость инсультом в возрасте старше 55 лет увеличивается в 2 раза каждые 10 лет. В среднем около 60% пациентов, перенесших острые нарушения мозгового кровообращения, остаются инвалидами, более половины среди них моложе 45 лет. Частота ишемического инсульта в молодом возрасте (до 45 лет) составляет 14% (по другим данным 5−18%). В течение 5 лет после инсульта умирают 44% пациентов. У около 90−92% больных инсульт протекает с тяжелым и среднетяжелым течением.

В Российской Федерации в 2018 году было зарегистрировано 539 159 случаев острого нарушения мозгового кровообращения, что составило 3,67 случая на 1000 населения.

По данным Национального регистра инсульта, 31% пациентов, перенесших инсульт, нуждаются в посторонней помощи для ухода за собой. 20% не могут самостоятельно передвигаться. И лишь 8−10% выживших пациентов могут вернуться к трудовой деятельности.

Ограничение активности в повседневной жизни после мозгового инсульта обусловлено моторными нарушениями, когнитивными и психоэмоциональными расстройствами. Для обеспечения более эффективного процесса реабилитации необходима своевременная диагностика и коррекция развивающейся у многих пациентов спастичности.

Чаще всего именно спастичность, в связи с избыточно повышенным тонусом в мышцах, приводит к нарушению движений конечностей и, как следствие, ограничению самообслуживания. Нередко спастичность сопровождается постоянной болью. Спастичность делает пациентов зависимыми от ухода окружающих, мешает реабилитации, влияет на ходьбу, делая ее неустойчивой и небезопасной, является ведущей причиной физических ограничений после инсульта, что существенно влияет на качество жизни.

Правильная организация процесса реабилитации, ее мультидисциплинарность, начиная с самого раннего этапа после случившегося инсульта (в течение первых 48 часов), когда еще существует возможность предотвратить часть проблем на ранней стадии болезни (в частности, развитие спастичности) и дать пациенту шанс на возвращение к нормальной жизни и профессиональной деятельности. В случае же развития неврологического дефицита, например, спастичности, с позиции затрат системы здравоохранения в целом на ее лечение, можно примерно рассчитать уровень финансовой нагрузки, ложащейся на государство.

Лечение постинсультной спастичности требует мультидисциплинарного командного подхода, в котором принимают участие специалисты по физической и реабилитационной медицине, врачи неврологи и нейрохирурги, ортопеды, физиотерапевты, специалисты по физической реабилитации и эргореабилитации, при необходимости, и другие специалисты. Существует много эффективных методов лечения спастичности, которые нужно знать и уметь их применять в зависимости от типа спастичности, ее распространенности, влияния на функцию конечности и, в целом, на функционирование пациента. Одним из таких методов является ботулинотерапия — применение инъекций ботулинического токсина типа, А (БТА) в мышцы конечностей с повышенным тонусом. На сегодняшний день ботулинотерапия прочно заняла свое место в комплексном лечении спастичности, поскольку имеет высокий уровень доказательности по результатам большого количества международных мультицентровых исследований, показавших ее высокую эффективность и безопасность.

Своевременное назначение препаратов БТА на всех этапах медицинской реабилитации позволяет существенно повысить эффективность реабилитации, минимизировать или предотвратить инвалидизацию, что особенно актуально с учетом высокого процента экономически активного населения в данной когорте пациентов.

Одним из первопроходцев в систематизации данных по теме работы с синдромом спастичности в России стал «Центр Социальной Экономики». Научный коллектив центра провел расчет экономического бремени спастичности и проанализировал специфику региональных подходов по применению ботулинотерапии при лечении спастичности.

В ходе исследования ученые оценили распространенность инсульта и постинсультной спастичности, вычислив объем затрат государства на лечение таких больных с учетом оценки доступности.

На основании анализа данных региональной клинической практики эффективности применения БТА у больных, перенесших ОНМК с тяжелой спастичностью, ботулинотерапия может привести к снижению уровня инвалидизации на 60%.

По полученным данным, более 500 тыс. больных в год переносят инсульты, из них более чем 100 тыс. пациентов, перенесших инсульт, имеют синдром спастичности и нуждаются в своевременном проведении ботулинотерапии.

У 60% больных, перенесших ОНМК с тяжелым спастическим синдромом, приводящим к инвалидизации, применение БТА может привести к снижению уровня инвалидизации, по данным экспертных интервью.

Предварительные выводы исследования базировались на данных существующих работ в предметной области, анализе государственных и муниципальных закупок препаратов ботулотоксина в Российской Федерации, статистических данных Минздрава России по общей заболеваемости целевых нозологий, попадающих в поле исследования, актуальной нормативно-правовой документации и допущениях модели, соответствующих этим данным.

В рамках исследования была применена математическая модель, позволяющая произвести расчет экономического бремени в РФ с декомпозицией по субъектам. Ученые использовали следующую методику расчета, базирующуюся на данных Федеральной службы государственной статистики: общая численность населения, численность населения, занятого в экономике, валовый внутренний продукт, средняя заработная плата по данным Минздрава России, общая распространенность заболеваемости. Также в расчет были включены прямые затраты — стоимость фармакотерапии и косвенные: недополученный ВВП, оплата листов временной утери трудоспособности, выплаты при инвалидизации.

Согласно расчетам, средняя стоимость годового курса ботулинотерапии у пациента после инсульта составляет в среднем 110 тыс. руб. С учетом данных по распространению спастичности, потребность в ботулинотерапии составляет порядка 12,6 млрд руб. Объем государственных закупок препаратов БТА составляет 1,2 млрд руб. Таким образом, количество больных с синдромом спастичности, которые обеспечиваются препаратами БТА, составляет чуть больше 2,6 тыс. человек, это всего лишь 2% от общего количества пациентов, нуждающихся в проведении ботулинотерапии.

Таким образом, на основании проведенного исследования, можно сделать вывод, что своевременная адекватная терапия синдрома спастичности у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения может на 60% снизить уровень инвалидизации, ассоциированной со спастичностью. Рост прямых затрат на лекарственное обеспечение приведет к снижению косвенных затрат, общей бюджетной нагрузки и повысит качество жизни пациентов.

В исследовании приняли участие эксперты из 10 субъектов Российской Федерации. Среди них главные внештатные специалисты по неврологии и медицинской реабилитации, специалисты федеральных государственных бюджетных учреждений, научно-исследовательских институтов, центров ботулинотерапии.

Полученные данные региональной клинической практики ведения пациентов после ОНМК позволили оценить частоту развития спастичности в разные временные периоды после инсульта и соотнести их с данными, полученными при математических расчетах. А также оценить частоту развития инвалидизирующих последствий на фоне тяжёлой спастичности.

На основании полученного анализа можно предположить, что приблизительно у 18,75% больных, перенесших острое нарушение мозгового кровообращения, спастичность может являться причиной инвалидизации.

Частота развития спастичности у больных, перенесших острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК), по данным интервью с экспертами составила 47,5%. В то время как частота развития ранней спастичности — уже на 1−4-й неделе после инсульта — составила 13,5%. На 1−3-м месяце после перенесенного острого нарушения мозгового кровообращения частота развития ранней спастичности составила 35,0%.

Частота развития спастичности через 3−6 месяцев после перенесенного острого нарушения мозгового кровообращения наибольшая и составляет 46,25%. В этот период наиболее остро стоит вопрос проведения своевременных мероприятий по диагностике и коррекции синдрома спастичности.

Были проанализированы данные по закупкам БТА в РФ и существующие региональные тарифы (всех субъектов России).

Результаты анализа показали, что уровень обеспеченности больных по программе государственных гарантий не превышает 2% от пациентской популяции, в то время как экономический эффект от своевременного применения ботулинотерапии оценивается в 2,5 руб. на каждый вложенный рубль в БТАⓘ.

Средняя стоимость годового курса ботулинотерапии для одного пациента составляет 110−147 тыс. руб. (фактически используемые в России средние и максимальные дозировки). Госзакупки препаратов ботулотоксина в 2019 году составили 1 219 млн руб. Из них 25% (305 млн руб.) были распределены на финансирование целевых нозологий. Они и были проанализированы в исследовании.

В 83% случаев региональные тарифы в системе ОМС не покрывают стоимость ботулинотерапии. 59% госзакупок препаратов ботулотоксина финансируются из бюджетов субъектов России, 33% - за счет собственных средств бюджетных учреждений. Таким образом, зная, что экономическое бремя на систему ЗДО при ОНМК и развитии спастичности в России в 2019 году составило 128,6 млрд руб., становится понятно, что практически весь объем приходится на косвенные затраты.

По итогам анализа ситуации были представлены предложения в Минздрав России по совершенствованию оказания медицинской помощи больным с синдромом спастичности после инсульта. Специалистами Минздрава и профессиональными сообществами проведена большая работа и многие предложения реализованы на практике. В частности, повышены тарифы на оплату ботулинотерапии с использованием модели КСГ, выделены подгруппы КСГ в рамках применения БТА, расширен перечень диагнозов МКБ-10, позволяющих применять ботулотоксин.

Основными вопросами, вынесенными на обсуждение экспертов, стали пути реализации федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» в разрезе медицинской реабилитации пациентов после инсульта с наличием синдрома спастичности:

Так, во многих субъектах России не выстроена эффективная модель маршрутизации пациентов, перенесших острое нарушение мозгового кровообращения на этапы медицинской реабилитации.

Отсутствует регистр больных с синдромом спастичности и учет пациентов, которым необходимо применение ботулинотерапии, начиная с 1-го этапа медицинской реабилитации.

Эксперты подчеркнули, что необходимо активное проведение просветительской работы среди врачей и медицинского персонала по раннему началу реабилитационных мероприятий по профилактике формирования спастичности, включающие вертикализацию, укладки в постели, ортезирование, проведение кинезио- и физиотерапии, механотерапии, а также своевременное использование ботулинотерапии с целью минимизации ее выраженности в дальнейшем.

Также, крайне актуальной задачей является организация преемственности между этапами реабилитации, учреждениями, врачами и специалистами. Для этой цели целесообразно проведение телемедицинских консультаций на базе сосудистых, реабилитационных центров и амбулаторно-поликлинических учреждений. Введение на все этапы реабилитации обязательного обучения пациентов принципам самореабилитации, что крайне важно для сохранения мотивации пациентов.

Важно при применении БТА, на базе сосудистых и реабилитационных центров и амбулаторно-поликлинических учреждений организовывать программы самореабилитации и телемедицинские консультации в процессе реабилитации больных, что становится особенно актуальным в период пандемии.

Эксперты обсудили, что финансирование системы оказания медицинской помощи пациентам, нуждающимся в применении ботулинического токсина в Российской Федерации, должно осуществляться за счет средств регионального и федерального бюджетов, а также за счет средств ОМС. Доступность ботулинического токсина в условиях дневного стационара ограничена многими факторами. Прежде всего, отсутствует возможность оплаты из средств ОМС ботулинотерапии в остром периоде инсульта в специализированных отделениях (на 1-м этапе медицинской реабилитации), что негативно сказывается в ряде случаев на последующей реабилитации пациента. Размер оплаты законченного случая по тарифу КГС, профиль «медицинская реабилитация» не увеличивается в случае применения ботулинотерапии на реабилитационной койке.

Решением проблемы может явиться выделение отдельных КСГ с применением ботулотоксина по профилю «медицинская реабилитация». В ряде регионов есть примеры полного отсутствия лекарственного обеспечения препаратами ботулинического токсина из средств региональных бюджетов для льготных категорий граждан. Оплата применения БТА в амбулаторных условиях (оплата в рамках подушевого норматива или за единицу объема медицинской помощи) не покрывает в достаточной мере затраты на проведение процедуры введения БТА. Кроме того, в большинстве регионов в учреждениях амбулаторно-поликлинического звена отсутствует отдельный тариф на процедуру введения ботулинического токсина несмотря на то, что ботулинотерапия требует временных и материальных затрат, а также имеет существенные отличия от внутримышечного введения других лекарственных препаратов.

Произошло много изменений как в подходах к диагностике спастичности, так и в применении различных методов лечения, а также в оценке исходов лечения спастичности. Обновились оценочные шкалы, которые помогают ее своевременно выявлять. Фокус в лечении спастичности переместился с изучения влияния разных препаратов и методов лечения, в том числе БТА, на мышечный тонус, влияние спастичности на качество жизни пациентов и ухаживающих за ними лиц, на инвалидизацию. Получены новые данные о патофизиологии спастичности и о сенсорно-моторном действии БТА. В последние десятилетия внедрена концепция спастичности как комплексного состояния, в котором нужно оценивать каждый симптом, ставить индивидуальные цели и задачи лечения, использовать необходимые шкалы, измеряя эффект от проводимого лечения, исходя из индивидуальных потребностей пациента.

Сейчас уже очевидно, что ни одна методика, в том числе и ботулинотерапия, не будет эффективна, если не будет мотивации у пациента, его желания работать. Только систематическое проведение сеансов ботулинотерапии и непрерывные занятия в рамках медицинской реабилитации, а потом и самореабилитации могут привести к хорошему результату, сохранить мотивацию пациента на протяжении долгого времени и вернуть человека в социум. Поэтому внедрение новой 3-этапной системы реабилитации, с включением наиболее эффективных методов, коим является и ботулинотерапия, а также доступность реабилитации для всех в ней нуждающихся, безусловно снизит и инвалидизацию, и экономическое бремя на общество.

По итогам работы участники Совета экспертов пришли к выводу о необходимости разработки и принятия мер по повышению доступности и качества оказания медицинской помощи пациентам с синдромом спастичности после ОНМК и приняли решение утвердить рекомендации по совершенствованию оказания медицинской помощи пациентам с синдромом спастичности после инсульта.

В последние годы успешно решены многие сложные вопросы ранней диагностики и лечения пациентов с острыми сосудистыми заболеваниями головного мозга, созданы и успешно функционируют специализированные сосудистые отделения и центры, реализуется мультидисциплинарный подход к лечению и ранней реабилитации больных с острыми нарушениями мозгового кровообращения. Однако вопросы оптимизации реабилитационных мероприятий для пациентов, перенесших острые нарушения мозгового кровообращения, сохраняют свою актуальность.

Министерство здравоохранения и ФГБУ «Центр экспертизы контроля качества медицинской помощи» Минздрава России проделали большую работу по улучшению системы оплаты медицинской помощи с применением ботулотоксина. В новых принятых к исполнению клинических рекомендациях определены механизмы применения ботулинотерапии.

Важно повысить осведомленность и понимание роли спастичности после инсульта в формировании инвалидизации пациентов, обеспечении диагностики проблемы на ранней стадии и предоставления максимального и своевременного доступа к ботулинотерапии».