Многие фармпроизводители не готовы к внедрению обязательной маркировки на своих предприятиях, говорят в ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Такие данные получены в ходе инспектирования производственных площадок.
«Несколько респондентов заявили, что маркирование продукции на их предприятии признано экономически нецелесообразным. Продукция будет выпускаться до даты введения обязательной маркировки ЛС», — объясняет директор ГИЛС и НП Минпромторга России Владислав Шестаков.
Готовность фармпроизводителей к маркировке — около 80%. Источник: ГИЛС и НП
Для компаний переоснащение обернулось серьезными финансовыми вложениями. Чтобы оснастить свои производства вовремя, уложиться в установленные сроки, многие вынуждены были брать кредиты. Например, компании «Полисорб», по словам коммерческого директора Веры Кобелевой, на переоборудование одной производственной линии понадобилось порядка 100 млн рублей. Оборудование для маркировки «Полисорб» закупает у отечественной компании «Меридиан». «В 2020 году мы планируем промаркировать 20 млн упаковок. Внедрение данного проекта требует от компании много финансовых и производственных затрат», — подчеркивает Вера Кобелева. По словам генерального директора компании «Вертекс» Георгия Побелянского, вложения в систему маркировки на его предприятии составляют порядка 400 млн рублей. Основная доля расходов приходится на внедрение технологических решений: на первом месте по затратам оборудование, на втором — IT-инфраструктура.
Затраты производителей лекарств будут ещё расти, в том числе из-за обязательной криптозащиты маркировки. Единый оператор системы маркировки — компания «Оператор-ЦРПТ» — намерена брать с производителей по 50 копеек с каждой упаковки препарата. По данным РСПП, по завершению процедуры маркировки всех лекарств система должна отслеживать около 6,5 млрд упаковок лекарственных средств.
Определенные сложности внедрение маркировки лекарств несет и для аптечного рынка. «Согласно действующему законодательству, реализация товаров, участвующих в системе маркировки, не возможна коммерческими организациями с использованием специальных налоговых режимов, а именно ПСН („патент“) ЕНВД („вмененка“). Таким образом, для значительного количества игроков аптечной розницы введение системы маркировки лекарственной продукции оборачивается необходимостью отказа от по сути льготных, привлекательных налоговых режимов. И цена подобного отказа с переходом на иные налоговые режимы прогнозируется потерей рентабельности бизнеса в коридоре 0,5-1,5%. И если указанные цифры на бумаге и в отрыве от реальности воспринимаются как умеренные, то по факту ситуация складывается близкая к катастрофической, так как общая рентабельность аптечного бизнеса оценивается экспертами в 1-3 %», — комментирует руководитель консалтинговой компании Shulga Consulting Group Ярослав Шульга.
Маркировка — глобальный проект, внедрением системы мониторинга движения ЛП заняты многие государства. В некоторых странах, где маркировка препаратов началась раньше, чем в России, уже есть определенный опыт и первые промежуточные выводы. Так, Турция и Иран инициировали эти процессы ещё в 2008-2010 годах. В Японии маркировка лекарств работает с 2015 года. В США внедрение системы мониторинга проходит поэтапно в течение 10 лет — с 2013 по 2023 год. На Ближнем Востоке система отслеживания ЛП и борьбы с контрафактом выглядит несколько иначе. «Основные задачи, для решения которых вводится маркировка ЛП, — борьба с контрафактом и отслеживание правильности налоговых отчислений. Здесь эти вопросы не считаются острыми. И решаются они в этих странах другими инструментами», — говорит генеральный директор компании, резидента ОАЭ AlKenz Pharmaceutical Products LLC Мустафа Кхалаф. По его словам, внутреннего производства ЛП в странах ближневосточного региона не много. Большинство лекарственных препаратов — импорт. И инструментом контроля служат таможенные процедуры, которые проводятся при ввозе лекарств в страну. Кроме того, участники товаропроводящей цепочки обязаны регулярно предоставлять отчеты о движении ЛП в министерство здравоохранения страны.
В России тема маркировки ЛП появилась в информационном поле в 2017 году. Ключевой аргумент авторов инициативы — борьба с фармацевтическим контрафактом. Но, наряду с некоторыми плюсами, внедрение всеобщей маркировки лекарств несет и немалые риски. Прежде всего, касающиеся доступности лекарственных препаратов для населения. Система закупок лекарств в РФ и сейчас оставляет желать лучшего. Введение маркировки, очевидно, утяжелит и замедлит все эти процессы. Кроме того, на сегодняшний день нет гарантии одинаково полной готовности к маркировке всех участников оборота лекарств. Как нет уверенности, что все звенья этой цепи имеют между собой хороший коннект, который способен бесперебойно работать. Об этом, в частности, на протяжении 2019 года неоднократно говорил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев: «Запуск системы в нынешнем состоянии может привести к сбоям лекарственного обеспечения. Это серьезный социальный риск».
Правила и нормы обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения официально регулируются постановлением правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 с учетом последующих изменений. В недалеком будущем ожидается принятие новых изменений в имеющейся нормативной базе. В частности, изменятся правила оплаты кодов маркировки, могут быть добавлены описания новых бизнес-процессов нанесения кодов на упаковки импортных лекарственных средств в дополнение к уже существующим. Ожидается также отдельное постановление, которое должно определить порядок предоставления информации из системы прослеживаемости участникам оборота, особенно производителям.
В федеральном законе ФЗ-№ 462 от 27 декабря 2019 года дата начала обязательной маркировки лекарств перенесена с 1 января на 1 июля 2020 года. По мнению независимого эксперта по маркировке и ИТ-решениям Антона Харитонова, в законе, состоящем из трех абзацев, есть на что обратить внимание: «В частности, в документе сказано, что лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности. Исходя из особенностей ввода в оборот лекарственных средств, это означает, что немаркированные препараты будут вводиться производителями в оборот спустя и 2, и 3, и даже более месяцев с даты введения обязательной маркировки. Препараты могут формально быть произведены до 1 июля, а вводиться в оборот существенно позже. Это создает большое поле для злоупотреблений и ухода от ответственности за выпуск немаркированного товара после 1 июля 2020».
Независимый эксперт по маркировке и ИТ-решениям Антон Харитонов, фото из личного архива
Кроме того, слабым местом инициативы Антон Харитонов считает нечеткую последовательность шагов и сложную историю с контролем мероприятий. Роль такого пошагового плана было призвано выполнить постановление правительства от 31 декабря 2019 года № 1954. В нем обозначены важные вехи внедрения маркировки ЛП: дата окончания регистрации всех участников оборота в системе (1 марта), дата окончания заказа аптеками (если применимо) и больницами регистраторов выбытия (15 февраля), дата окончания заказа производителями регистраторов эмиссии или доступа к ним (1 мая), срок внесения производителями и владельцами регистрационных удостоверений перечня лекарственных препаратов (30 дней с даты регистрации).
Эти даты дают возможность контролирующим органам на каждом шаге иметь полную картину «отличников» и «прогульщиков» маркировки и принимать соответствующие поощрительные или репрессивные меры. По мнению большинства отраслевых специалистов, такой пошаговый подход разумен и прагматичен. «Однако, если внимательно посмотреть на указанные в постановлении правительства даты, то возникает странное ощущение их несогласованности. Отчего весь комплекс нормативной документации несколько теряет логике и стройности», — комментирует Антон Харитонов. В частности, он приводит в пример положение о том, что все медицинские организации, а также аптеки, выдающие лекарства бесплатно по 100%-й льготе должны были подать оператору системы заявку на оснащение устройствами регистрации выбытия (регистраторами выбытия) до 15 февраля. И по тому же постановлению, зарегистрироваться в системе мониторинга те же участники оборота обязаны до 29 февраля. То есть ровно на две недели позже. В системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) по данным сайта честныйзнак.рф на 11 мая 2020 года зарегистрировано всего 60 897 участников. Это немногим более 40% общего количества юридических лиц, являющихся участниками оборота лекарственных препаратов.
Основные вехи внедрения маркировки по ПП №1954
При всех сложностях вводного этапа, немалая часть фармпроизводителей все же поддерживает внедрение маркировки и готова выполнить все предъявляемые требования. В частности, компания «Санофи» участвует в пилотном проекте с 2017 года. «Мы делаем все возможное, чтобы подготовить все производственные площадки компании в мире (58 производственных площадок в 18 странах, 132 производственные линии) к его внедрению согласно государственному плану. И на конец 2018 года результаты пилотного проекта подтверждали готовность всех производственных площадок компании к означенным срокам», — рассказывает директор по корпоративным связям «Санофи Евразия» Юрий Мочалин. Он уточняет, что некоторые сложности вызывали новые требования, предусматривающие использование криптокодирования, введенные постановлениями правительства РФ № 1556 и № 1557 от 14.12.2018 года. «Это кардинально изменило техтребования к печати средства идентификации, к построению всей информационной системы менее чем за год до промышленного внедрения проекта», — отмечает эксперт. По его словам, при отсутствии отработанной в пилотном проекте системы обмена данными между всеми участниками производственно-логистической цепочки (от производителя до аптеки), а также информационной системы оператора, под угрозой могла оказаться устойчивость лекарственного обеспечения в РФ. «Чтобы обеспечить пациентов необходимыми лекарствами, мы предприняли ряд шагов. В частности, мы создаем товарные запасы, арендуем складские помещения. Но есть ряд препаратов, для которых создание товарного запаса невозможно в силу их специфики — например, препараты для лечения заболеваний ЦНС, сердечно-сосудистых, онкологических заболеваний», — подчеркивает представитель «Санофи».
В компании «Вертекс» также заявляют, что предприятие готово к старту системы мониторинга движения лекарственных препаратов с 1 июля 2020 года. «В 2019 году мы выступали за сохранение ранее установленного срока с 1 января 2020 года, так как обязательная маркировка лекарств имеет положительное значение для фармотрасли и потребителей», — отмечает Георгий Побелянский.
Компания «АстраЗенека» в целом готова к внедрению маркировки, однако, как отмечает директор по корпоративным связям и юридическим вопросам компании в России и Евразии Ирина Иванищева, важно проверить готовность системы как на всех этапах оборота (производитель, дистрибьютор, аптека, медицинская организация), так и под полной нагрузкой: «Мы должны быть уверены, что система будет бесперебойно работать, когда к ней подключатся все участники обращения, чтобы возможные недостатки не вызвали временного дефицита лекарств». Впрочем, пока производители настроились на то, что работу им придется ввести по новым правилам, в Государственной Думе России вновь обсуждается вопрос переноса сроков введения маркировки лекарственных препаратов. В качестве предполагаемой даты называют 1 января 2021 года.
