Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.
Путин утвердил поправки к закону «Об обороте лекарственных средств» — согласно изменениям, с 1 сентября 2025 года в онлайн-формат переводится процесс регистрации лекарств, который будет происходить через федеральную систему.
В РФ теперь также будет упрощен процесс регистрации орфанных препаратов. Если редкое заболевание не числится в перечне, определенным законом «Об основах охраны здоровья», можно прописать обоснование, почему болезнь нужно считать орфанной. Предполагается, что с 2026 года на экспертизу по признанию того или иного заболевания орфанным должно уходить до 10 дней.
Подписанные поправки также разрешают производить индивидуальные генетические препараты для конкретного пациента без регистрации. Они сокращают сроки подтверждения регистрации, проверки поданных документов, экспертизы и внесения изменений в соответствующие документы.
Правила регистрации и оборота лекарств до 31 декабря 2025 года должны быть приведены в порядок в соответствии с правилами Евразийского экономического союза. Не нужно перерегистрировать уже находящиеся в обороте лекарства — они могут продаваться до конца срока.
