Понятно, что не обходится без пиар-технологий и манипуляций. В этой ситуации тем более важно разобраться в теме компетентно и правильно расставить акценты, считает генеральный директор компании «Герофарм» Петр Родионов.
— Ситуация пандемии обнажила актуальные потребности, существующие в области лекарственного обеспечения как в России, так и на мировом уровне. Сегодня страны в первую очередь работают на свои внутренние потребности и ограничивают экспортные поставки, поэтому те регионы, которые зависят от импорта в сегментах жизненно важных препаратов, могут оказаться на грани гуманитарной катастрофы, что грозит тяжелейшими последствиями для населения.
Поэтому важным приоритетом государственной политики в области фармацевтики станет развитие технологий производства субстанций в сегменте социально значимых лекарственных препаратов. Планомерная политика государства уже дала свои плоды: создана технологическая база, на рынке появились сильные локальные игроки с широким спектром компетенций, способные разрабатывать и производить качественные препараты и даже закрывать целые терапевтические ниши.
В настоящее время один из ключевых вопросов — это доверие пациентов к российским препаратам. Почему эта проблема до сих пор существует? По сути, это пережитки, негативные кейсы и стереотипы из прошлого, когда российской фармацевтики как индустрии не существовало, и сейчас они, в том числе, активно подогреваются.
В сегменте препаратов для лечения сахарного диабета, действительно, были негативные кейсы, связанные с выводом некачественных препаратов — «брынцаловских» инсулинов. Но мы подходим к производству препаратов принципиально по-другому: начиная с этапа разработки и технологии производства до выпуска готовой лекарственной формы — мы контролируем весь процесс. Инсулины «Герофарм» на рынке с 2014 года.
Фото: архив компании «Герофарм»
Отечественные компании в своих разработках и производстве ориентируются на самые высокие зарубежные стандарты, российская регуляторика в сфере фармацевтики приведена в соответствие международным требованиям, клинические исследования мы проводим ровно в том объеме и качестве, которых требует законодательство. А если говорить про производство, то многие новые заводы технологически даже превосходят зарубежные. В России создана сильная система инспектората, который проводит проверки заводов, на которых производятся препараты для российского рынка.
Можно ли сказать, что все российские препараты качественные, эффективные и безопасные? Не беремся утверждать за всех участников отрасли. Но о своем предприятии могу сказать совершенно точно: в первую очередь, мы несем ответственность перед пациентами. Качество — это то, что должно быть априори. Мы здесь живем, и Россия для нас — основной рынок. Наш продукт по технологии, качеству не уступает зарубежным аналогам, и исследования это доказали. Так почему наши препараты должны быть хуже?
— В 2019 году по стране прокатилась волна срыва аукционов. Закупки инсулинов были одной из самых острых проблем. Как, по вашим оценкам, ситуация будет складываться в нынешнем году?
— Вопросы ценообразования и формирования начальной максимальной цены контракта актуальны и в настоящее время. Проблемы с закупками препаратов в 2019 году были связаны главным образом, с тем, что не все государственные заказчики правильно трактовали приказ Министерства здравоохранения о формировании начальной максимальной цены контракта, и многие выставляли низкие цены на аукционах, на которые никто из производителей просто не мог выйти. В конце прошлого года был принят новый приказ, в котором была сформулирована новая методика расчета. Ряд рисков мы в ней видим, но оценить, насколько эффективно она будет работать, пока не можем. Это очень чувствительный сегмент, и мы внимательно следим за развитием ситуации.
Сегодня в сегменте госгарантии осуществляется сильное давление на цены. Но для развития отрасли — это не эффективная стратегия. Емкий рынок с адекватным уровнем цен необходим для того, чтобы у компаний были средства для инвестиций в будущее развитие.
— Как вы оцениваете уровень господдержки отечественного фармпроизводства сейчас в РФ?
— Изначально государственная стратегия возрождения фармпромышленности, заложенная в программе «ФАРМА-2020», ставила своей целью создание сильной индустрии, способной обеспечить внутренний рынок, и конкурентной на мировом уровне. Что мы сегодня имеем? Преференции и меры поддержки демонстрируют свою эффективность. Задача первичного формирования технологических платформ во многом завершена — созданы и продолжают создаваться российские производства, соответствующие стандартам GMP, развивается научная база — в научно-исследовательских центрах российских компаний используются передовые технологии разработки препаратов. Высшая школа профильного образования адаптировала свои образовательные программы под нужды бизнеса, и на рынке труда появилось большое количество высококлассных молодых специалистов — врачей, биотехнологов, биоинформатиков, биостатиститиков, готовых развивать отрасль. Более того, те специалисты, которые раньше работали за границей, возвращаются в Россию, так как видят для себя развитие и перспективы здесь.
Фото: архив компании «Герофарм»
Благодаря формированию прозрачных регуляторных требований, регламентирующих осуществление государственных закупок по МНН, российские препараты получили доступ на рынок, и, как следствие, возможность инвестировать в создание новых производств и технологий.
«Герофарм» в 2013 году открыл свой первый завод по производству генно-инженерного инсулина человека по принципу полного цикла — от субстанции до готовой лекарственной формы — в Московской области. С 2014 года препараты начали участвовать в государственных закупках. За это время доля компании в сегменте генно-инженерных инсулинов выросла с 2% до 36% в 2019 году. В 2018 году мы открыли второй завод по производству субстанций в Петербурге. Сегодня практика применения наших инсулинов уже более чем обширная.
Постепенно российские производители начинают приходить в новые более технологичные сегменты и большие по объему и деньгам ниши, что, безусловно, вызывает озабоченность у крупных международных корпораций, которые на этом рынке давно. В конкурентной борьбе — просто так рынки не отдаются.
Так, например, сейчас обсуждается возможность снятия ограничения в отношении отдельных лекарственных препаратов, используемых при социально значимых заболеваниях, предусмотренных постановлением правительства № 1289, так называемым правилом «третий лишний», благодаря которому иностранные препараты отклоняются в случае наличия заявок от двух российских производителей, а у российского производителя полного цикла при этом есть дополнительное ценовое преимущество. Это может стать огромным шагом назад для всей регуляторной системы, так как возврат к закупке по торговому наименованию в корне расходится с политикой возрождения российской фармпромышленности.
В 2014 году было введено понятие взаимозаменяемости лекарственных препаратов, которое имеет исключительно важное для рынка значение. И cегодня эту работу необходимо завершить. В конце 2019 года президент России В. В. Путин подписал федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым Минздрав наделяется полномочиями по приостановлению и последующей отмене регистрационного удостоверения в случае непредставления информации, позволяющей сделать вывод о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов. Это позволит очистить рынок от препаратов, в отношении которых доказательная база недостаточна или есть сомнения в качестве.
Следующие цели российской фармы — дальнейшее развитие собственных технологий производства субстанций в России, создание инновационных препаратов и выход на экспорт. «Герофарм» уже сегодня реализует производство по принципу полного цикла — у нас два завода, которые производят субстанции. Сейчас в период пандемии наше производство работает круглосуточно, и мы готовы обеспечить полную российскую потребность в инсулине, если подобная потребность возникнет.
Производство субстанций — это лекарственная безопасность и интеллектуальный капитал, который остается в стране. Это более сложные, наукоемкие и инвестиционно затратные технологии по сравнению с организацией производства готовых лекарственных форм.
Фото: архив компании «Герофарм»
Более того, именно компании-производители субстанций имеют экспортный потенциал. Сегодня российские фармпроизводители выходят на рынки стран Латинской Америки, Ближнего Востока и других регионов и успешно развиваются в этом направлении. Так, в прошлом году «Герофарм» сделал большую поставку инсулинов в Венесуэлу, которая оказалась на грани гуманитарной катастрофы. В ситуации пандемии мы также производим для Венесуэлы препараты. В работе у нас еще несколько экспортных проектов в этих направлениях.
Гораздо сложнее выйти на развитые рынки с высокими регуляторными барьерами, в том числе на рынок Европы. Поэтому российским фармкомпаниям требуется поддержка государства и выработка отраслевых мер по комплексной поддержке экспорта — компенсации логистики, затрат на проведение клинических испытаний за рубежом. Этого производители ждут от программы «Фарма-2030».
— Сейчас, когда первый этап пройден, и мы стоим на пороге следующего, самое время подвести промежуточные итоги. Какова ваша оценка этой программы? Что вам в ней нравится? Что не нравится? Какие её компоненты прописаны хорошо, какие проработаны, на ваш взгляд, недостаточно?
— Мы всецело поддерживаем тот вектор развития и направления, которые сформулированы Минпромторгом в программе «Фарма-2030». Российским компаниям важно реализовывать свой технологический потенциал в развитии глубоких технологий в самых востребованных терапевтических направлениях. Кроме того, нам необходимо активнее выходить на зарубежные рынки. Сейчас «Стратегия-2030» — рамочный документ, надеюсь, что в скором времени мы приступим к обсуждению конкретного плана его реализации с понятными и своевременными мерами поддержки.
— Какими видятся основные тренды фармотрасли, и как компания видит себя в этих трендах?
— Ключевой вектор — усиление лекарственной безопасности за счет создания собственных технологий производства субстанции. Также будет усиливаться экспортное направление.
Кроме того, нам необходимо двигаться в направлении развития регуляторики отрасли, создания более жестких правил контроля за качеством препаратов, обращающихся на рынке. Передовые российские компании принимают в этом процессе активное участие. Важно повысить ответственность регулятора и провести ревизию ранее выданных регистрационных удостоверений. Внедрение маркировки позволит полностью избавить рынок от фальсификата и контрафакта. Компании, которые не смогут ее внедрить, уйдут с рынка. Это хорошо, когда требования к производителям возрастают. Ключевая задача, и наша как производителя в том числе, создать ситуацию, чтобы на российском рынке обращались только качественные, эффективные и безопасные препараты.
