После закрытия китайских производств в феврале-марте 2020 и индийского экспорта в марте-апреле производители лекарственных средств столкнулись с серьёзным дефицитом фармсубстанций. Очевидно, что этот фактор потребует и от государств, и от фармпроизводителей необходимости пересматривать стратегии, перевёрстывать планы, принимать оперативные решения. Что касается России, то актуальность производства активных фармсубстанций ещё раз доказана нынешним кризисом. О своём видении ситуации и оперативных планах «Эксперту. Здравоохранение» рассказал президент компании «Активный компонент» Александр Семёнов.
— Есть ли у «Активного компонента» бизнес-партнёры в Китае? Как вы намерены переформатировать бизнес-процессы с ними и с контрагентами в других странах мира?
— Безусловно, у нас есть партнёры не только в Китае, но и в Индии, которые нам поставляют компоненты для субстанций. В первую очередь, интермедиаты. И таких партнёров достаточно много — 50-55% от общего количества. Но надо сказать, что проблема с Китаем появилась не вчера. История с коронавирусом только обострила вопрос, актуализировала проблему, которая на самом деле существовала давно. Мы говорим об экологической политике Поднебесной. В 2018 году Китай запустил серьёзную экологическую реформу. Согласно её требованиям, все предприятия, работающие на территории страны, должны были перестроиться на жёсткий технический регламент по стандартам экологической безопасности или закрыться. Только за 2019 год порядка 600 китайских производителей интермедиатов были закрыты. Это не очень большая доля от общего количества китайских производителей — около 10%, но тем не менее, цифра значительная. И этот процесс продолжается. А сейчас к экологической проблеме добавился ещё и коронавирус.
Архив «Активного компонента»
Многие предприятия остаются закрытыми и до сих пор, некоторые открылись, кто-то открылся частично. Мы перестраховались и сделали большие запасы ингредиентов перед новым годом. В настоящий момент поставки возобновлены, и дефицит остаётся где-то по 25% поставок фармсубстанций; он связан тем, что не открыты некоторые китайские заводы, и с закрытием Индии на экспорт. Но, с другой стороны, сейчас мы пытаемся диверсифицировать поставки, переключились на других поставщиков интермедиатов: Латинская Америка и Ближний Восток. Глобальных проблем с компонентами нет. Есть определённые вопросы. Но поскольку есть возможность подключать резервных поставщиков, мы это делаем. На каждую позицию субстанций среди поставщиков мы имели 1-2 компании в резерве. Это нас сейчас сильно выручает.
— На текущей работе предприятия это отражается?
— Та работа, которая велась в плановом порядке, сейчас резко ускорилась. Партнёры из провинций, которые не подвержены коронавирусу, проходят процедуры контроля качества, и мы выходим с ними на контракты или реанимируем контракты, которые были в резерве.
— А может ли российская фармотрасль работать без китайского участия совсем?
— На данный момент нет. Но не сможем не только мы, но и весь остальной мир тоже. За последние 20 лет весь мир стал зависим от Китая в плане фармсубстанций. Недаром компания Sanofi создаёт сейчас мегахолдинг и подтягивает порядка десяти других компаний, чтобы построить в кратчайшие сроки производство активных фармсубстанций в Европе. Этот проект по масштабу можно сравнить с проектом Airbus: он не является принадлежностью какой-то одной конкретной страны, а работает на несколько компаний и государств. Так же и здесь: создаётся транснациональный фармацевтический проект, чтобы снабжать свои компании сырьём. Было бы здорово и нам в России сделать подобный проект.
— Что нам мешает это сделать?
— Недостаточно политической воли. Недостаточно активный диалог между государством и бизнесом. А пакет таких мер необходимо и обсуждать, и включать в перечень поручений и в программу «Фарма-2030». Мы не можем быть зависимы даже от такой дружественной страны как Китай.
— Некоторые представители отрасли предлагали прописать в программе работу всей технологической цепочки по выпуску фармсубстанций. Насколько эта идея жизнеспособна?
— И жизнеспособна, и выполнима. У нас сохранилось химическое производство с советских времен, и многие предприятия довольно мощные. Они работают в химической промышленности, агрокомплексе, в нефтянке. Надо их немного перепрофилировать, чтобы они, понимая имеющиеся ресурсы, видели бы запрос от фармы и смогли бы вычленить эти заказы в отдельное направление. Это тоже диалог между регулятором и бизнесом. При этом нам вовсе не обязательно повторять под кальку китайский опыт. В России 6000 заводов, производящих фармсубстанции, не нужны. Но сделать так, чтобы как минимум 250, а лучше все 750 позиций из списка ЖНВЛП производились в России по полному циклу, думаю, можно и нужно.
— По официальным данным, в РФ 47 предприятий, производящих фармсубстанции. Реально же работают 10 площадок. Как вы оцениваете эти цифры? О чём говорят эти данные?
— То, что в РФ 47 официальных лицензий на производство фармсубстанций, — это факт. Цифра 10 — условная. Мы как производители этой продукции видим на рынке активных игроков. Мы с ними практически не пересекаемся по ассортименту, но они присутствуют. Они поменьше, чем мы, но мы их все видим и знаем. Где остальные, что они делают и делают ли что-либо, мне неизвестно.
— Получается, конкуренции нет?
— Субстанций большое количество, и они действительно все разные. Есть многотоннажные дешёвые субстанции, которые производят компании ещё с советских времен. Есть микротоннажные — они очень дорого стоят, но их производство измеряется граммами или максимум — до килограмма в год. Есть позиции, похожие на то, что выпускает «Активный компонент» — так называемый среднетоннажный синтез: от 100-150 долларов минимум и до 10-15 тысяч долларов за килограмм. Так что свободное место на рынке есть, и места хватит для всех. Если бы в полный рост действовало постановление № 1289 — «третий лишний» — преференции локальным фармсубстанциям, налоговые льготы — инвесторов, поверьте, было бы гораздо больше.
Архив «Активного компонента»
— По каким критериям формируется производственный портфель «Активного компонента»?
— В Госреестр внесено более 50 активных фармсубстанций. Есть субстанции, которые мы пока не производим из-за низкой рентабельности. И, если честно, мы думали, что они уже никогда не проснутся, но вот сейчас позиции возвращаются к жизни. Например, субстанция рибавирин. В свое время китайцы её экономически убили: её стало попросту невыгодно производить. Но сейчас к нам обращаются с вопросом, не собираемся ли мы её реанимировать. Потому что в Китае закрылись в том числе и рибавириновые заводы.
— Будете реанимировать?
— Мы следим за ситуацией. В любом случае, это не произойдет в одночасье, это небыстрый процесс. За это время изменилось законодательство, внедрена новая российская фармакопея. Необходимо обновлять результаты исследований, проведённых 10 лет назад, а это определённо потребует времени. Сейчас наш R&D-департамент разрабатывает в год 8-10 субстанций, и все они имеют хорошую перспективу, новые дженериковые субстанции. Есть ли смысл заниматься рибавирином, мне пока не понятно, потому что нет понимания по срокам: будет ли это длинная история? Или всё уляжется, и через 3-4 месяца ажиотаж спадёт? Пока это экономически не очень целесообразно. Тем более, там есть вопрос по ценам ЖНВЛП. К тому же в портфеле имеются новые позиции, которые дожидаются момента, когда оригинальный препарат выйдет из-под патента. Это самая интересная история, когда мы с нашим партнёром — производителем лекарственных препаратов — выходим на рынок чуть ли не на следующий день после окончания срока действия патента оригинального ЛП. Соответственно, есть стабильный портфель субстанций, которые мы производим. Это субстанции разных нозологий: и антибиотики, и антигистаминные препараты, и противовирусные средства, и препараты для ЖКТ, и кардиопрепараты.
— Фармпромышленность опирается на запрос Минздрава. Удаётся ли вам реагировать на этот запрос, чувствовать тренд?
— Я бы не сказал, что есть системные запросы от Минздрава РФ в адрес российских производителей. Нам иногда поступают списки с просьбой указать, какие позиции мы производим. Мы честно, тщательно и аккуратно эти списки заполняем, но развития диалога пока не наблюдается. Была отдельная история с субстанцией Пропранолол (субстанция для лекарственного препарата «Анаприлин»). В мае 2019 года на неё поступил запрос от Минздрава и Минпромторга России. «Анаприлин» — важный лекарственный препарат, стабилизирующий артериальное давление. Он исчез из аптек по причине того, что китайский завод перестал выпускать её. И нас попросили разработать и произвести эту субстанцию. Так быстро эту работу мы ещё не проводили никогда! Сейчас она выполнена: субстанция уже внесена в Росреестр — и мы начинаем свои плановые поставки на российские заводы. Но там существует другая проблема: цена на субстанцию будет иная, нежели когда-то была у китайцев.
Архив «Активного компонента»
Потому что стоимость интермедиатов выросла, а цена на готовый лекарственный препарат зарегистрирована в рублях. И по такой цене заводы субстанцию просто не будут брать — нерентабельно делать готовый продукт. Надо поднимать цену, а наши ведомства опасаются это делать, поскольку повышение цены — мера непопулярная. Понижать цену легче психологически. Но экономически это мера ошибочная. Потому что когда ты понижаешь цену, более доступный препарат уходит с рынка, а остаётся лекарственный препарат с более высокой зарегистрированной ценой. К концу 2020 года цены должны быть выравнены — правительство совместно с ФАС и Минздравом РФ хотят на все дженерики сделать единые цены по нижней границе. Но нужно понимать, что вместе с этой историей исчезнут и многие препараты.
— Как вы выбираете субстанции для производства?
— Запрос от государства — такой путь крайне редок. Чаще всего это диалог с коммерческими структурами или инициатива R&D-аналитиков. Мы внимательно следим за ситуацией в мире: какие новые блокбастеры появляются и т.д. Мы используем мощные базы данных, мы подписаны на ведущие мировые исследовательские и аналитические ресурсы. И наш выбор вполне оправдан. У нас долгий процесс принятия решений по каждой фармсубстанции, которую мы запускаем, но такие истории любим находить, более того — находим и успешно применяем.
— История с коронавирусом обострила разговоры про импортозамещение. И теперь нередко можно услышать упрёки, дескать, мы в любом случае зависим от Китая, и вашему импортозамещению грош цена.
— Зная фармотрасль изнутри, могу с уверенностью сказать: в «Фарме-2020» стратегия импортозамещения была прописана тщательно и продумана. В последние 10 лет в РФ появись российские заводы, которые делают очень качественные лекарственные препараты. Причём не только по российским, но и мировым стандартам. Я много езжу, вижу фармзаводы в разных регионах мира. Качество наших заводов выше, чем у многих европейских. Просто потому, что они новее, нежели китайские и индийские площадки, но из-за политических нюансов этим заводам трудно выходить на европейский рынок. А по поводу субстанций — это история мировая. Если кто-то думает, что во французских препаратах нет ничего китайского, то он очень наивный человек: в любых лекарственных препаратах есть китайская составляющая. В 95% точно. Крайне редко предприятия используют технологическую цепочку, не замкнутую на Китай или другие подобные страны в плане выпуска фармсубстанций.
Но я согласен с тем, что определённые субстанции производить в РФ важно стратегически. Я убеждён, что интересы всего мира сосредоточивать на одной стране крайне рискованно: это наглядно демонстрирует и история торговых войн, которые сейчас идут между Америкой и Китаем, и проблемы экологии, и коронавирус.
— Ваши предложения?
— У нас есть целый пакет предложений и мер. В настоящее время мы их активно обсуждаем и с профильными ведомствами, и с коллегами по цеху. Если говорить о строительстве производства в ближайшие пять лет, то надо создавать экономические стимулы, чтобы инвесторы захотели вкладывать свои деньги в российскую экономику. Это быстрые стимулирующие меры по налогообложению. Если ты вкладываешь деньги в производство фармсубстанций, то тебе дают, например, на пять лет освобождение от налога на прибыль и налога на имущество. Это условие, кстати, было прописано в специальных инвестиционных контрактах. Освобождение от таможенных пошлин при покупке интермедиатов, пока эти интермедиаты не производятся в РФ. Сейчас мы платим 20% НДС и 5% пошлину на эти интермедиаты, что повышает стоимость продукции. Ещё одна возможная мера — субсидирование кредитных ставок. Была отличная преференция — 50% от тела лизинга нам компенсировал Минпромторг за то, что мы производили определённые виды субстанций и продавали на сумму, превышающую размер субсидии.
С 1 января 2020 года эту субсидию отменили. Хотелось бы её возобновить, ведь это реальная, очень стимулирующая мера, которая позволяла обновить и расширить парк оборудования. Для субстанций, которые уже созданы в РФ, делать так, как делали в своё время китайцы: субсидировали стоимость интермедиатов. Соответственно, итоговая стоимость субстанций была ниже, что позволило им нарастить долю рынка в мире. Или индийский опыт: если два и более локальных производителя выпускают данную субстанцию в Индии, то на ввоз иностранной субстанции вводится дополнительная пошлина. Заключение офсетных контрактов, где мы берём на себя обязательство выпустить определённый круг субстанций (по заранее зафиксированной цене), а государство берётся авансировать этот выпуск с жёсткими взаимными обязательствами. Плюс политические меры: в частности, взаимное признание результатов инспектирования на соответствие GMP России, США и Европы. Это будет хорошим подспорьем, чтобы мы свою продукцию продавали не только в России, но и быстрее выходили на зарубежные рынки.
И последнее: жёсткая модель ценообразования, которая позволяет при изменении цены на субстанцию, и, соответственно, изменении стоимости готового лекарственного препарата, иметь возможность быстро перерегистрировать цену даже в сторону повышения. Сейчас регулятор работает в этом направлении.
Кроме того, в настоящее время мы видим очень высокую скорость проработки предложений от бизнеса министерством промышленности и торговли, министерством здравоохранения и министерством финансов России. В частности, установлена постоянная горячая линия с Минпромторгом, и надо отметить, что его сотрудники действительно оперативно помогают решать как текущие вопросы с поставкой фармацевтических ингредиентов, интермедиатов для фармсубстанций из-за рубежа (есть конкретный прецедент у «Активного компонента»), так и оперативно отрабатывают новые постановления, которые помогут снимать административные барьеры.
С другой стороны, мы также видим, что Минздрав РФ пошёл на беспрецедентные меры, которые позволяют тоже в ускоренном порядке проводить доклинические и клинические исследования, вводить новые активные фармсубстанции в Drug Master File и в регистрационное досье готовых препаратов. Безусловно, это очень важно, это наверняка пойдёт во благо развития нашей фармотрасли в России и в ЕАЭС в целом.
Также хотелось бы отметить, что впервые в российской фармистории Минздрав РФ подтвердил, что может в таких экстренных случаях принимать результаты зарубежных клинических исследований, не проверяя, не подтверждая и не проводя ограниченную «клинику» в рамках Российской Федерации. Сейчас такая норма начинает действовать в отношении противовирусных препаратов. Компания «Активный компонент», как и многие другие компании отрасли, бесспорно, идя навстречу данным пожеланиям Минздрава, ведёт разработку и ставит синтез нескольких инновационных активных фармсубстанций для лекарственных препаратов, направленных на лечение коронавируса, более того — даже рассматривает производство полного цикла некоторых из них.
