Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества к организациям, участвующим в стадиях жизненного цикла медицинского изделия. Наличие сертификата ГОСТ ISO 13485 подтверждает, что предприятие соответствует требованиям к системам менеджмента качества применительно к медицинским изделиям, что необходимо для законного производства и реализации такой продукции.
«Есть правила проведения оценки соответствия сертификационных инспекционных проверок, установленные в рамках требований, предъявляемых к органам по сертификации. Органы по сертификации эти требования должны строго соблюдать, иначе их ждет приостановка деятельности. При этом требования Росздравнадзора и требования, которые предъявляют инспекторы ФГБУ „Национальный институт качества“ Росздравнадзора и ФГБУ „ВНИИИМТ“, могут трактоваться по-разному. Наша задача — озвучить вопросы, связанные с сертификацией по ГОСТ ИСО 13485-201, найти решения по этим вопросам и запротоколировать их», — заявил модератор дискуссии Александр Юхов.
По итогам обсуждения во время сессии участники сформируют протокол для упрощения работы предприятий, экспертов и достижения консенсуса по спорным вопросам, который будет направлен на рассмотрение в Росаккредитацию.
